Hypofraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin för huvud- och halscancer (HIPOCP)
17 januari 2018 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Hypofraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin för lokalt avancerad huvud- och halscancer: ett genomförbarhetsförsök
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av hypofraktionerad strålbehandling och samtidig kemoterapi med cisplatin för lokalt avancerad huvud- och halscancer i ett brasilianskt center med hög volym.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera om samtidig cisplatin och hypofraktionerad strålbehandling skulle vara möjlig i en brasiliansk befolkning.
Behörighetskriterier för patienter:
äldre än 18 år Biopsibeprövad skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx. Steg III och IV, utan metastaser på avstånd. ECOG-prestandastatus 0-2. Tillräcklig njur- och leverfunktion. God status för radikal behandling
Behandling anses möjlig om:
- Patienten får minst 90 % av stråldosen (18 av 20 fraktioner av 275cGy)
- Patienterna får minst 3 av 4 veckocykler av cisplatin (35 mg/m2)
- Behandlingslängd upp till 35 dagar.
- Grad 4 toxicitet lägre än 25 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx.
- Steg III och IV, utan metastaser på avstånd.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion.
- God status för radikal behandling
Exklusions kriterier:
- Annan onkologisk behandling innan
- Fjärrmetastaser
- Historik om tidigare malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad kemoradiation
20 fraktioner av 275cGy och samtidig veckovis cisplatin 35mg/m2 x 4 cykler
|
20 fraktioner av 275cGy 5 dagar/vecka
Samtidig cisplatin varje vecka 35 mg/m2 x 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera graden av patient som kunde slutföra behandlingen.
Tidsram: upp till 5 år efter patienttillväxt
|
Behandlingen anses avslutad när patienter får minst 90 % av stråldosen (49,5Gy) med en kumulativ cisplatindos på 105mg/m2 eller mer (3 av 4 cykler) och behandlingstiden är mindre än 35 dagar i följd.
|
upp till 5 år efter patienttillväxt
|
|
För att utvärdera andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 5 år efter patienttillväxt
|
som bedömts av utredare med CTCAE v4.0-kriterierna
|
upp till 5 år efter patienttillväxt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt EORTC C30 frågeformuläret och EORTC H&N 35 (utvärderade tillsammans)
Tidsram: upp till 18 månader från behandlingen
|
Frekvens och intensitet av symtom enligt beskrivning av patienter före behandling (baslinje), i slutet av behandlingen, 1 månad, 7 månader och efter 1 år efter behandlingen.
|
upp till 18 månader från behandlingen
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 4 månader efter patienttillväxt
|
som fastställts av utredare med RECIST v1.1-kriterier
|
upp till 4 månader efter patienttillväxt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Studierektor: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Första postat (Faktisk)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPO CP.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .