Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin för huvud- och halscancer (HIPOCP)

17 januari 2018 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin för lokalt avancerad huvud- och halscancer: ett genomförbarhetsförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av hypofraktionerad strålbehandling och samtidig kemoterapi med cisplatin för lokalt avancerad huvud- och halscancer i ett brasilianskt center med hög volym.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera om samtidig cisplatin och hypofraktionerad strålbehandling skulle vara möjlig i en brasiliansk befolkning.

Behörighetskriterier för patienter:

äldre än 18 år Biopsibeprövad skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx. Steg III och IV, utan metastaser på avstånd. ECOG-prestandastatus 0-2. Tillräcklig njur- och leverfunktion. God status för radikal behandling

Behandling anses möjlig om:

  1. Patienten får minst 90 % av stråldosen (18 av 20 fraktioner av 275cGy)
  2. Patienterna får minst 3 av 4 veckocykler av cisplatin (35 mg/m2)
  3. Behandlingslängd upp till 35 dagar.
  4. Grad 4 toxicitet lägre än 25 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx.
  • Steg III och IV, utan metastaser på avstånd.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  • God status för radikal behandling

Exklusions kriterier:

  • Annan onkologisk behandling innan
  • Fjärrmetastaser
  • Historik om tidigare malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad kemoradiation
20 fraktioner av 275cGy och samtidig veckovis cisplatin 35mg/m2 x 4 cykler
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
20 fraktioner av 275cGy 5 dagar/vecka
Läkemedel: Veckovis cisplatin
Samtidig cisplatin varje vecka 35 mg/m2 x 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera graden av patient som kunde slutföra behandlingen.
Tidsram: upp till 5 år efter patienttillväxt
Behandlingen anses avslutad när patienter får minst 90 % av stråldosen (49,5Gy) med en kumulativ cisplatindos på 105mg/m2 eller mer (3 av 4 cykler) och behandlingstiden är mindre än 35 dagar i följd.
upp till 5 år efter patienttillväxt
För att utvärdera andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 5 år efter patienttillväxt
som bedömts av utredare med CTCAE v4.0-kriterierna
upp till 5 år efter patienttillväxt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet enligt EORTC C30 frågeformuläret och EORTC H&N 35 (utvärderade tillsammans)
Tidsram: upp till 18 månader från behandlingen
Frekvens och intensitet av symtom enligt beskrivning av patienter före behandling (baslinje), i slutet av behandlingen, 1 månad, 7 månader och efter 1 år efter behandlingen.
upp till 18 månader från behandlingen
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 4 månader efter patienttillväxt
som fastställts av utredare med RECIST v1.1-kriterier
upp till 4 månader efter patienttillväxt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studierektor: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPO CP.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling; Komplikationer

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera