Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana i jednoczesna cisplatyna w leczeniu raka głowy i szyi (HIPOCP)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia hipofrakcjonowana i jednoczesna cisplatyna w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi: próba wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności hipofrakcjonowanej radioterapii i jednoczesnej chemioterapii z cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w brazylijskim ośrodku o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy jednoczesna radioterapia cisplatyną i hipofrakcjonowaną byłaby wykonalna w populacji brazylijskiej.

Kryteria kwalifikacji pacjentów:

powyżej 18 roku życia potwierdzony biopsją raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego. Stopień III i IV bez przerzutów odległych. Stan wydajności ECOG 0-2. Odpowiednia czynność nerek i wątroby. Stan dobry do radykalnego leczenia

Leczenie uważane za wykonalne, jeśli:

  1. Pacjent otrzymuje co najmniej 90% dawki promieniowania (18 z 20 frakcji 275cGy)
  2. Pacjenci otrzymują co najmniej 3 z 4 tygodniowych cykli cisplatyny (35 mg/m2)
  3. Długość kuracji do 35 dni.
  4. Toksyczność stopnia 4 niższa niż 25%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego.
  • Stopień III i IV bez przerzutów odległych.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Stan dobry do radykalnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leczenie onkologiczne przed
  • Odległe przerzuty
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana chemioradioterapia
20 frakcji 275cGy i jednocześnie cotygodniowa cisplatyna 35mg/m2 x 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
20 frakcji 275cGy 5 dni/tydzień
Lek: Cotygodniowa cisplatyna
Jednoczesna cotygodniowa dawka cisplatyny 35 mg/m2 x 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów, którzy mogliby ukończyć leczenie.
Ramy czasowe: do 5 lat po naliczeniu pacjenta
Leczenie uważa się za zakończone, gdy pacjent otrzyma co najmniej 90% dawki promieniowania (49,5 Gy) z skumulowaną dawką cisplatyny 105 mg/m2 lub więcej (3 z 4 cykli), a czas trwania leczenia jest krótszy niż 35 kolejnych dni.
do 5 lat po naliczeniu pacjenta
Aby ocenić odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 5 lat po naliczeniu pacjenta
zgodnie z oceną badaczy przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0
do 5 lat po naliczeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według kwestionariusza EORTC C30 i EORTC H&N 35 (ocenione łącznie)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od zabiegu
Częstość i nasilenie objawów opisywanych przez pacjentów przed leczeniem (wyjściowe), na koniec leczenia, 1 miesiąc, 7 miesięcy i po 1 roku od leczenia.
do 18 miesięcy od zabiegu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po naliczeniu pacjentów
jak ustalili badacze stosując kryteria RECIST v1.1
do 4 miesięcy po naliczeniu pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Dyrektor Studium: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPO CP.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj