Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia és egyidejű ciszplatin a fej- és nyakrák kezelésére (HIPOCP)

2018. január 17. frissítette: Barretos Cancer Hospital

Hipofrakcionált sugárterápia és egyidejű ciszplatin lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák esetén: Megvalósíthatósági próba

A tanulmány célja a hipofrakcionált sugárterápia és a ciszplatinnal egyidejű kemoterápia megvalósíthatóságának értékelése lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák esetén egy nagy volumenű brazil központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelése, hogy a ciszplatin és a hipofrakcionált sugárterápia egyidejűleg megvalósítható-e brazil populációban.

A betegek alkalmassági feltételei:

18 évesnél idősebb A szájgarat, a gége és a hypopharynx laphámsejtes karcinóma biopsziával igazolt. III. és IV. stádium, távoli áttét nélkül. ECOG teljesítmény állapota 0-2. Megfelelő vese- és májműködés. Jó állapot a radikális kezeléshez

A kezelés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha:

  1. A páciens a sugárdózis legalább 90%-át kapja (a 275cGy 20 frakciójából 18)
  2. A betegek 4 heti ciklusból legalább 3 alkalommal ciszplatint (35 mg/m2) kapnak.
  3. A kezelés időtartama legfeljebb 35 nap.
  4. 4. fokozatú toxicitás 25%-nál alacsonyabb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított szájgarat, gége és hypopharynx laphámsejtes karcinóma.
  • III. és IV. stádium, távoli áttét nélkül.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő vese- és májműködés.
  • Jó állapot a radikális kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb onkológiai kezelés előtt
  • Távoli metasztázis
  • Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált kemosugárzás
20 frakció 275 cGy és egyidejű heti 35 mg/m2 ciszplatin 4 ciklusban
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
20 frakció 275 cGy 5 nap/hét
Drog: Heti ciszplatin
Egyidejű heti ciszplatin 35 mg/m2 x 4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést befejező betegek arányának értékelése.
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a beteg felhalmozódása után
A kezelés akkor tekinthető befejezettnek, ha a betegek a sugárdózis legalább 90%-át (49,5 Gy) kapják 105 mg/m2 vagy annál nagyobb kumulatív ciszplatindózis mellett (4 ciklusból 3), és a kezelés időtartama 35 egymást követő napnál rövidebb.
legfeljebb 5 évvel a beteg felhalmozódása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események arányának értékelése
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a beteg felhalmozódása után
a vizsgálók a CTCAE v4.0 kritériumok alapján értékelték
legfeljebb 5 évvel a beteg felhalmozódása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az EORTC C30 kérdőív és az EORTC H&N 35 szerint (együtt értékelve)
Időkeret: a kezeléstől számított 18 hónapig
A tünetek gyakorisága és intenzitása a betegek által leírtak szerint a kezelés előtt (alapvonal), a kezelés végén, 1 hónap, 7 hónap és a kezelést követő 1 év elteltével.
a kezeléstől számított 18 hónapig
Válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 4 hónappal a beteg felhalmozódása után
a nyomozók által a RECIST v1.1 kritériumok alapján megállapítottak szerint
legfeljebb 4 hónappal a beteg felhalmozódása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barretos Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPO CP.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel