Hypofrakcionovaná radioterapie a souběžná cisplatina pro rakovinu hlavy a krku (HIPOCP)
17. ledna 2018 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Hypofrakcionovaná radioterapie a souběžná cisplatina pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku: Zkouška proveditelnosti
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost hypofrakcionované radiační terapie a konkomitantní chemoterapie s cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku ve velkoobjemovém brazilském centru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit, zda je v brazilské populaci proveditelná současná cisplatina a hypofrakcionovaná radiační terapie.
Kritéria způsobilosti pacientů:
starší 18 let Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu. Stádium III a IV, bez vzdálených metastáz. Stav výkonu ECOG 0-2. Přiměřená funkce ledvin a jater. Dobrý stav pro radikální léčbu
Léčba je považována za proveditelnou, pokud:
- Pacient obdrží alespoň 90 % dávky záření (18 z 20 frakcí 275cGy)
- Pacienti dostávají alespoň 3 ze 4 týdenních cyklů cisplatiny (35 mg/m2)
- Délka léčby až 35 dní.
- Toxicita 4. stupně nižší než 25 %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu.
- Stádium III a IV, bez vzdálených metastáz.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Přiměřená funkce ledvin a jater.
- Dobrý stav pro radikální léčbu
Kritéria vyloučení:
- Předtím jiná onkologická léčba
- Vzdálená metastáza
- Historie předchozí malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná chemoradiace
20 frakcí 275 cGy a souběžná týdenní cisplatina 35 mg/m2 x 4 cykly
|
20 zlomků 275cGy 5 dní/týden
Souběžná týdenní dávka cisplatiny 35 mg/m2 x 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru pacientů, kteří mohli dokončit léčbu.
Časové okno: až 5 let po přírůstku pacienta
|
Léčba se považuje za ukončenou, když pacienti dostanou alespoň 90 % dávky záření (49,5 Gy) s kumulativní dávkou cisplatiny 105 mg/m2 nebo více (3 ze 4 cyklů) a doba trvání léčby je kratší než 35 po sobě jdoucích dnů.
|
až 5 let po přírůstku pacienta
|
|
Vyhodnotit míru účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 5 let po přírůstku pacienta
|
jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky za použití kritérií CTCAE v4.0
|
až 5 let po přírůstku pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle dotazníku EORTC C30 a EORTC H&N 35 (vyhodnoceno společně)
Časové okno: do 18 měsíců od léčby
|
Frekvence a intenzita příznaků, jak je popsáno pacienty před léčbou (výchozí hodnota), na konci léčby, 1 měsíc, 7 měsíců a po 1 roce po léčbě.
|
do 18 měsíců od léčby
|
|
Míra odezvy
Časové okno: až 4 měsíce po přírůstku pacienta
|
jak určili vyšetřovatelé pomocí kritérií RECIST v1.1
|
až 4 měsíce po přírůstku pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Ředitel studie: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Studijní židle: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Studijní židle: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Studijní židle: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPO CP.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .