Гипофракционированная лучевая терапия и одновременный прием цисплатина при раке головы и шеи (HIPOCP)
17 января 2018 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Гипофракционированная лучевая терапия и одновременный прием цисплатина при местно-распространенном раке головы и шеи: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка возможности применения гипофракционированной лучевой терапии и сопутствующей химиотерапии цисплатином при местно-распространенном раке головы и шеи в бразильском центре с большим объемом облучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить возможность одновременного применения цисплатина и гипофракционированной лучевой терапии в бразильской популяции.
Критерии отбора пациентов:
старше 18 лет Биопсия подтверждена плоскоклеточным раком ротоглотки, гортани и гортаноглотки. Стадия III и IV без отдаленных метастазов. Состояние производительности ECOG 0-2. Адекватная функция почек и печени. Хороший статус для радикального лечения
Лечение считается возможным, если:
- Пациент получает не менее 90% дозы облучения (18 из 20 фракций 275 сГр)
- Пациенты получают не менее 3 из 4 недельных циклов цисплатина (35 мг/м2).
- Длительность лечения до 35 дней.
- Токсичность 4 степени менее 25%
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила плоскоклеточный рак ротоглотки, гортани и гортаноглотки.
- Стадия III и IV без отдаленных метастазов.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Адекватная функция почек и печени.
- Хороший статус для радикального лечения
Критерий исключения:
- Другое онкологическое лечение до
- Отдаленные метастазы
- История предыдущей злокачественности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная химиолучевая терапия
20 фракций 275 сГр и сопутствующая еженедельная терапия цисплатином 35 мг/м2 x 4 цикла
|
20 фракций по 275 сГр 5 дней в неделю
Сопутствующая еженедельная терапия цисплатином 35 мг/м2 x 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю пациентов, которые смогли завершить лечение.
Временное ограничение: до 5 лет после поступления пациентов
|
Лечение считается завершенным, когда пациенты получают не менее 90% дозы облучения (49,5 Гр) с кумулятивной дозой цисплатина 105 мг/м2 или более (3 из 4 циклов), а продолжительность лечения составляет менее 35 дней подряд.
|
до 5 лет после поступления пациентов
|
|
Оценить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: до 5 лет после поступления пациентов
|
по оценке исследователей с использованием критериев CTCAE v4.0
|
до 5 лет после поступления пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни согласно опроснику EORTC C30 и EORTC H&N 35 (оцениваются вместе)
Временное ограничение: до 18 месяцев после лечения
|
Частота и интенсивность симптомов по описанию пациентов до лечения (исходный уровень), в конце лечения, через 1 месяц, 7 месяцев и через 1 год после лечения.
|
до 18 месяцев после лечения
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: до 4 месяцев после поступления пациентов
|
как определено исследователями с использованием критериев RECIST v1.1
|
до 4 месяцев после поступления пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Директор по исследованиям: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPO CP.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .