頭頸部がんに対する少分割放射線療法と同時シスプラチン (HIPOCP)
2018年1月17日 更新者：Barretos Cancer Hospital
局所進行頭頸部がんに対する少分割放射線療法と同時シスプラチン：実現可能性試験
この研究の目的は、大量のブラジルのセンターにおける局所進行頭頸部癌に対するシスプラチンによる低分割放射線療法および併用化学療法の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンと低分割放射線療法の併用がブラジル人集団で実現可能かどうかを評価すること。
患者の適格基準:
18 歳以上 生検により、中咽頭、喉頭、および下咽頭の扁平上皮癌が証明されました。 ステージ III から IV で、遠隔転移はありません。 ECOGパフォーマンスステータス0-2。 十分な腎機能と肝機能。 根治治療の良い状態
次の場合、治療が可能と見なされます。
- 患者は放射線量の少なくとも 90% (275cGy の 20 分の 18) を受ける
- 患者は、シスプラチン (35mg/m2) の週 4 サイクルのうち少なくとも 3 サイクルを受ける
- 35日までの治療期間。
- グレード 4 の毒性が 25% 未満
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、中咽頭、喉頭、および下咽頭の扁平上皮癌が証明されました。
- ステージ III から IV で、遠隔転移はありません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 根治治療の良い状態
除外基準:
- 以前の他の腫瘍治療
- 遠隔転移
- 以前の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少分割化学放射線療法
275cGy の 20 分割および併用週 1 回のシスプラチン 35mg/m2 x 4 サイクル
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275cGy の 20 分割、週 5 日
併用週1回シスプラチン35mg/m2×4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了できた患者の割合を評価する。
時間枠：患者発生後5年まで
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患者が放射線量の少なくとも 90% (49.5Gy) を受け取り、累積シスプラチン量が 105mg/m2 以上 (4 サイクル中 3 サイクル) で、治療期間が連続 35 日よりも少ない場合、治療は完了したと見なされます。
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患者発生後5年まで
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治療関連の有害事象を伴う参加者の割合を評価する
時間枠：患者発生後5年まで
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CTCAE v4.0基準を使用して研究者によって評価された場合
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患者発生後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC C30アンケートとEORTC H&N 35による生活の質（一緒に評価）
時間枠：治療から最大18ヶ月
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治療前 (ベースライン)、治療終了時、治療後 1 か月、7 か月、および 1 年後に患者が説明した症状の頻度と強度。
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治療から最大18ヶ月
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回答率
時間枠：患者発生後 4 か月まで
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RECIST v1.1基準を使用して研究者によって決定されたとおり
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患者発生後 4 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre A Jacinto, MD、Barretos Cancer Hospital
- スタディディレクター：Andre Lopes Carvalho, Phd、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Luciano Souza Viana, Phd、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Pedro de Marchi、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Eronides Salustiano Batalha、Barretos Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
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