Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie en gelijktijdige cisplatine voor hoofd-halskanker (HIPOCP)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Gehypofractioneerde radiotherapie en gelijktijdige cisplatine voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van gehypofractioneerde radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker in een hoogvolume Braziliaans centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of gelijktijdige behandeling met cisplatine en gehypofractioneerde radiotherapie haalbaar zou zijn in een Braziliaanse populatie.

Geschiktheidscriteria voor patiënten:

ouder dan 18 jaar Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van orofarynx, larynx en hypofarynx. Stadium III en IV, zonder metastasen op afstand. ECOG-prestatiestatus 0-2. Adequate nier- en leverfunctie. Goede status voor radicale behandeling

Behandeling haalbaar geacht als:

  1. Patiënt krijgt ten minste 90% van de stralingsdosis (18 van de 20 fracties van 275cGy)
  2. Patiënten krijgen ten minste 3 van de 4 wekelijkse cycli cisplatine (35 mg/m2)
  3. Behandelingsduur tot 35 dagen.
  4. Graad 4 toxiciteit lager dan 25%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van orofarynx, larynx en hypofarynx.
  • Stadium III en IV, zonder metastasen op afstand.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate nier- en leverfunctie.
  • Goede status voor radicale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oncologische behandeling
  • Metastase op afstand
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde chemoradiatie
20 fracties van 275cGy en gelijktijdig wekelijks cisplatine 35mg/m2 x 4 cycli
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
20 fracties van 275cGy 5 dagen/week
Geneesmiddel: Wekelijks cisplatine
Gelijktijdig wekelijks cisplatine 35 mg/m2 x 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te evalueren dat de behandeling kon voltooien.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opbouw patiënt
De behandeling wordt als voltooid beschouwd wanneer patiënten ten minste 90% van de bestralingsdosis (49,5Gy) krijgen met een cumulatieve dosis cisplatine van 105 mg/m2 of meer (3 van 4 cycli) en de behandelingsduur korter is dan 35 opeenvolgende dagen.
tot 5 jaar na opbouw patiënt
Om het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opbouw patiënt
zoals beoordeeld door onderzoekers aan de hand van de CTCAE v4.0-criteria
tot 5 jaar na opbouw patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens de EORTC C30-vragenlijst en EORTC H&N 35 (samen geëvalueerd)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na de behandeling
Frequentie en intensiteit van symptomen zoals beschreven door patiënten vóór de behandeling (baseline), aan het einde van de behandeling, 1 maand, 7 maanden en na 1 jaar na de behandeling.
tot 18 maanden na de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 4 maanden na opbouw patiënt
zoals bepaald door onderzoekers aan de hand van RECIST v1.1-criteria
tot 4 maanden na opbouw patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studie directeur: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studie stoel: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studie stoel: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Studie stoel: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPO CP.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren