Radioterapia hipofraccionada y cisplatino concurrente para el cáncer de cabeza y cuello (HIPOCP)
17 de enero de 2018 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Radioterapia hipofraccionada y cisplatino concurrente para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado: un ensayo de viabilidad
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la radioterapia hipofraccionada y la quimioterapia concomitante con cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado en un centro brasileño de alto volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si el cisplatino concomitante y la radioterapia hipofraccionada serían factibles en una población brasileña.
Criterios de elegibilidad de los pacientes:
Mayores de 18 años Biopsia comprobada Carcinoma epidermoide de orofaringe, laringe e hipofaringe. Estadio III y IV, sin metástasis a distancia. Estado funcional ECOG 0-2. Función renal y hepática adecuada. Buen estado para tratamiento radical
El tratamiento se considera factible si:
- El paciente recibe al menos el 90% de la dosis de radiación (18 de 20 fracciones de 275cGy)
- Los pacientes reciben al menos 3 de 4 ciclos semanales de cisplatino (35 mg/m2)
- Duración del tratamiento hasta 35 días.
- Toxicidad de grado 4 inferior al 25 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de orofaringe, laringe e hipofaringe comprobado por biopsia.
- Estadio III y IV, sin metástasis a distancia.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Función renal y hepática adecuada.
- Buen estado para tratamiento radical
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento oncológico previo
- Metástasis distante
- Historia de malignidad previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradiación hipofraccionada
20 fracciones de 275cGy y cisplatino semanal concomitante 35 mg/m2 x 4 ciclos
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20 fracciones de 275cGy 5 días/semana
Cisplatino semanal concomitante 35 mg/m2 x 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de pacientes que pudieron completar el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la acumulación del paciente
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El tratamiento se considera completado cuando los pacientes reciben al menos el 90% de la dosis de radiación (49,5Gy) con una dosis acumulada de cisplatino de 105 mg/m2 o más (3 de 4 ciclos) y la duración del tratamiento es inferior a 35 días consecutivos.
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hasta 5 años después de la acumulación del paciente
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Evaluar la tasa de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la acumulación del paciente
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según lo evaluado por los investigadores utilizando los criterios CTCAE v4.0
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hasta 5 años después de la acumulación del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida según el cuestionario EORTC C30 y EORTC H&N 35 (evaluado en conjunto)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses desde el tratamiento
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Frecuencia e intensidad de los síntomas descritos por los pacientes antes del tratamiento (línea de base), al final del tratamiento, 1 mes, 7 meses y después de 1 año después del tratamiento.
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hasta 18 meses desde el tratamiento
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la acumulación del paciente
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según lo determinado por los investigadores utilizando los criterios RECIST v1.1
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hasta 4 meses después de la acumulación del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Director de estudio: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPO CP.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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