Radiothérapie hypofractionnée et cisplatine concomitante pour le cancer de la tête et du cou (HIPOCP)
17 janvier 2018 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Radiothérapie hypofractionnée et cisplatine concomitante pour le cancer de la tête et du cou localement avancé : un essai de faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée et de la chimiothérapie concomitante avec du cisplatine pour le cancer de la tête et du cou localement avancé dans un centre brésilien à volume élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si l'association de cisplatine et de radiothérapie hypofractionnée serait faisable dans une population brésilienne.
Critères d'éligibilité des patients :
plus de 18 ans carcinome épidermoïde prouvé par biopsie de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx. Stade III et IV, sans métastase à distance. Statut de performance ECOG 0-2. Fonction rénale et hépatique adéquate. Bon état pour un traitement radical
Traitement considéré comme faisable si :
- Le patient reçoit au moins 90 % de la dose de rayonnement (18 des 20 fractions de 275 cGy)
- Les patients reçoivent au moins 3 des 4 cycles hebdomadaires de cisplatine (35mg/m2)
- Durée du traitement jusqu'à 35 jours.
- Toxicité de grade 4 inférieure à 25 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde prouvé par biopsie de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx.
- Stade III et IV, sans métastase à distance.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Bon état pour un traitement radical
Critère d'exclusion:
- Autre traitement oncologique avant
- métastase à distance
- Antécédents de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimioradiothérapie hypofractionnée
20 fractions de 275cGy et cisplatine hebdomadaire concomitante 35mg/m2 x 4 cycles
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20 fractions de 275cGy 5 jours/semaine
Cisplatine hebdomadaire concomitante 35mg/m2 x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de patient qui a pu terminer le traitement.
Délai: jusqu'à 5 ans après l'inscription du patient
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Le traitement est considéré comme terminé lorsque les patients reçoivent au moins 90 % de la dose de rayonnement (49,5 Gy) avec une dose cumulée de cisplatine de 105 mg/m2 ou plus (3 cycles sur 4) et que la durée du traitement est inférieure à 35 jours consécutifs.
|
jusqu'à 5 ans après l'inscription du patient
|
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Évaluer le taux de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 5 ans après l'inscription du patient
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tel qu'évalué par les enquêteurs à l'aide des critères CTCAE v4.0
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jusqu'à 5 ans après l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie selon le questionnaire EORTC C30 et EORTC H&N 35 (évalués ensemble)
Délai: jusqu'à 18 mois après le traitement
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Fréquence et intensité des symptômes tels que décrits par les patients avant le traitement (baseline), à la fin du traitement, 1 mois, 7 mois et après 1 an après le traitement.
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jusqu'à 18 mois après le traitement
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Taux de réponse
Délai: jusqu'à 4 mois après l'inscription du patient
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tel que déterminé par les enquêteurs à l'aide des critères RECIST v1.1
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jusqu'à 4 mois après l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Directeur d'études: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Chaise d'étude: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPO CP.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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