두경부암에 대한 저분할 방사선 요법 및 동시 시스플라틴 (HIPOCP)
2018년 1월 17일 업데이트: Barretos Cancer Hospital
국소적으로 진행된 두경부암에 대한 저분할 방사선 요법 및 동시 시스플라틴: 타당성 시험
이 연구의 목적은 대규모 브라질 센터에서 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 저분할 방사선 요법과 시스플라틴을 사용한 병용 화학 요법의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
브라질 인구에서 시스플라틴과 저분할 방사선 요법의 병용이 가능한지 평가합니다.
환자 자격 기준:
18세 이상 생검으로 입인두, 후두 및 하인두의 편평 세포 암종이 입증되었습니다. 원격 전이가 없는 3기 및 4기. ECOG 수행 상태 0-2. 적절한 신장 및 간 기능. 근본적인 치료에 좋은 상태
다음과 같은 경우 가능한 것으로 간주되는 치료:
- 환자는 최소 90%의 방사선량을 받습니다(275cGy의 20분할 중 18분할).
- 환자는 매주 4주기 중 3주기 이상 시스플라틴(35mg/m2)을 투여받습니다.
- 치료 기간은 최대 35일입니다.
- 25% 미만의 4등급 독성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입인두, 후두 및 하인두의 편평 세포 암종으로 입증된 생검.
- 원격 전이가 없는 3기 및 4기.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 근본적인 치료에 좋은 상태
제외 기준:
- 전에 다른 종양학적 치료
- 원격 전이
- 이전 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저분할 화학방사선 요법
275cGy의 20분할 및 매주 시스플라틴 35mg/m2 x 4주기 동시 투여
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275cGy의 20분할/주 5일
병용 매주 시스플라틴 35mg/m2 x 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 완료할 수 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 환자 발생 후 최대 5년
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환자가 방사선량(49,5Gy)의 90% 이상을 받고 누적 시스플라틴 선량이 105mg/m2 이상(4주기 중 3주기)이고 치료 기간이 연속 35일 미만이면 치료가 완료된 것으로 간주됩니다.
|
환자 발생 후 최대 5년
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
기간: 환자 발생 후 최대 5년
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CTCAE v4.0 기준을 사용하여 조사관이 평가한 대로
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환자 발생 후 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC C30 설문지 및 EORTC H&N 35(함께 평가됨)에 따른 삶의 질
기간: 치료 후 최대 18개월
|
치료 전(기준선), 치료 종료 시, 치료 후 1개월, 7개월 및 1년 후 환자가 설명한 증상의 빈도 및 강도.
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치료 후 최대 18개월
|
|
응답률
기간: 환자 발생 후 최대 4개월
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사관이 결정한 대로
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환자 발생 후 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- 연구 책임자: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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