Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito ja samanaikainen sisplatiini pään ja kaulan syövän hoitoon (HIPOCP)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktioitu sädehoito ja samanaikainen sisplatiini paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon: toteutettavuuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen sisplatiinin kanssa annettavan kemoterapian toteutettavuutta paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa suuressa määrässä brasilialaisessa keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioimiseksi, olisiko samanaikainen sisplatiini ja hypofraktioitu sädehoito mahdollista brasilialaisessa väestössä.

Potilaiden kelpoisuusvaatimukset:

yli 18-vuotiaat Biopsialla todettu suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin okasolusyöpä. Vaihe III ja IV, ilman etäpesäkkeitä. ECOG-suorituskykytila ​​0-2. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta. Hyvä tila radikaalille hoidolle

Hoito katsotaan mahdolliseksi, jos:

  1. Potilas saa vähintään 90 % säteilyannoksesta (18/20 fraktiota 275cGy:stä)
  2. Potilaat saavat vähintään 3 neljästä viikoittaisesta sisplatiinisyklistä (35 mg/m2)
  3. Hoidon pituus jopa 35 päivää.
  4. Asteen 4 myrkyllisyys alle 25 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin okasolusyöpä.
  • Vaihe III ja IV, ilman etäpesäkkeitä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Hyvä tila radikaalille hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu onkologinen hoito ennen
  • Kaukainen etäpesäke
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu kemosäteilytys
20 fraktiota 275cGy ja samanaikainen viikoittainen sisplatiini 35mg/m2 x 4 sykliä
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
20 fraktiota 275 cGy 5 päivää/viikko
Lääke: Viikoittainen sisplatiini
Samanaikainen viikoittainen sisplatiini 35 mg/m2 x 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät suorittamaan hoidon.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta potilaan kertymisen jälkeen
Hoito katsotaan päättyneeksi, kun potilaat saavat vähintään 90 % säteilyannoksesta (49,5 Gy) kumulatiivisella sisplatiiniannoksella 105 mg/m2 tai enemmän (3/4 sykliä) ja hoidon kesto on alle 35 peräkkäistä päivää.
jopa 5 vuotta potilaan kertymisen jälkeen
Arvioida niiden osallistujien määrää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta potilaan kertymisen jälkeen
tutkijat arvioivat käyttämällä CTCAE v4.0 -kriteerejä
jopa 5 vuotta potilaan kertymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EORTC C30 -kyselyn ja EORTC H&N 35:n mukaan (arvioitu yhdessä)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta hoidosta
Potilaiden kuvaamien oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus ennen hoitoa (perustaso), hoidon lopussa, 1 kuukausi, 7 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
jopa 18 kuukautta hoidosta
Vastausaste
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta potilaan kertymisen jälkeen
kuten tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1 -kriteereitä käyttäen
enintään 4 kuukautta potilaan kertymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojohtaja: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPO CP.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa