Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling og samtidig cisplatin til hoved- og halskræft (HIPOCP)

17. januar 2018 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktioneret strålebehandling og samtidig cisplatin til lokalt avanceret hoved- og nakkekræft: et gennemførlighedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling og samtidig kemoterapi med cisplatin til lokalt fremskreden hoved- og halscancer i et brasiliansk center med højt volumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om samtidig cisplatin og hypofraktioneret strålebehandling vil være mulig i en brasiliansk befolkning.

Patientkvalifikationskriterier:

ældre end 18 år Biopsipåvist planocellulært karcinom i oropharynx, larynx og hypopharynx. Stadium III og IV, uden fjernmetastaser. ECOG ydeevne status 0-2. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. God status for radikal behandling

Behandling anses for mulig, hvis:

  1. Patienten modtager mindst 90 % af stråledosis (18 ud af 20 fraktioner af 275cGy)
  2. Patienterne får mindst 3 ud af 4 ugentlige cyklusser af cisplatin (35 mg/m2)
  3. Behandlingslængde op til 35 dage.
  4. Grad 4 toksicitet lavere end 25 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist planocellulært karcinom i oropharynx, larynx og hypopharynx.
  • Stadium III og IV, uden fjernmetastaser.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • God status for radikal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden onkologisk behandling før
  • Fjernmetastaser
  • Historie om tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret kemoradiation
20 fraktioner af 275cGy og samtidig ugentlig cisplatin 35mg/m2 x 4 cyklusser
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
20 fraktioner af 275cGy 5 dage/uge
Medicin: Ugentlig cisplatin
Samtidig ugentlig cisplatin 35mg/m2 x 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antallet af patienter, der kunne fuldføre behandlingen.
Tidsramme: op til 5 år efter patientoptjening
Behandlingen anses for afsluttet, når patienter modtager mindst 90 % af stråledosis (49,5Gy) med en kumulativ cisplatindosis på 105mg/m2 eller mere (3 ud af 4 cyklusser), og behandlingsvarigheden er mindre end 35 på hinanden følgende dage.
op til 5 år efter patientoptjening
At evaluere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 5 år efter patientoptjening
som vurderet af efterforskere ved hjælp af CTCAE v4.0-kriterierne
op til 5 år efter patientoptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EORTC C30 spørgeskemaet og EORTC H&N 35 (evalueret sammen)
Tidsramme: op til 18 måneder fra behandlingen
Hyppighed og intensitet af symptomer som beskrevet af patienter før behandling (baseline), ved behandlingens afslutning, 1 måned, 7 måneder og efter 1 år efter behandlingen.
op til 18 måneder fra behandlingen
Svarprocent
Tidsramme: op til 4 måneder efter patienttilvækst
som bestemt af efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier
op til 4 måneder efter patienttilvækst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studieleder: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPO CP.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling; Komplikationer

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner