Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling og samtidig cisplatin for hode- og nakkekreft (HIPOCP)

17. januar 2018 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Hypofraksjonert strålebehandling og samtidig cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkekreft: en mulighetsprøve

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av hypofraksjonert strålebehandling og samtidig kjemoterapi med cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkekreft i et brasiliansk senter med høyt volum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere om samtidig cisplatin og hypofraksjonert strålebehandling vil være mulig i en brasiliansk befolkning.

Pasientens kvalifikasjonskriterier:

eldre enn 18 år Biopsipåvist plateepitelkarsinom i orofarynx, larynx og hypopharynx. Stadium III og IV, uten fjernmetastaser. ECOG ytelsesstatus 0-2. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon. God status for radikal behandling

Behandling anses som mulig hvis:

  1. Pasienten får minst 90 % av stråledosen (18 av 20 fraksjoner av 275cGy)
  2. Pasienter får minst 3 av 4 ukentlige sykluser med cisplatin (35 mg/m2)
  3. Behandlingslengde opptil 35 dager.
  4. Grad 4 toksisitet lavere enn 25 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist plateepitelkarsinom i orofarynx, strupehode og hypopharynx.
  • Stadium III og IV, uten fjernmetastaser.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • God status for radikal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Annen onkologisk behandling før
  • Fjernmetastaser
  • Historie om tidligere malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert kjemoradiasjon
20 fraksjoner av 275cGy og samtidig ukentlig cisplatin 35mg/m2 x 4 sykluser
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
20 fraksjoner av 275cGy 5 dager/uke
Legemiddel: Ukentlig cisplatin
Samtidig ukentlig cisplatin 35mg/m2 x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hvor mange pasienter som kan fullføre behandlingen.
Tidsramme: inntil 5 år etter pasientopptjening
Behandlingen anses som fullført når pasienter får minst 90 % av stråledosen (49,5Gy) med en kumulativ cisplatindose på 105mg/m2 eller mer (3 av 4 sykluser) og behandlingsvarigheten er mindre enn 35 påfølgende dager.
inntil 5 år etter pasientopptjening
For å evaluere frekvensen av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: inntil 5 år etter pasientopptjening
som vurdert av etterforskere ved å bruke CTCAE v4.0-kriteriene
inntil 5 år etter pasientopptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EORTC C30 spørreskjema og EORTC H&N 35 (evaluert sammen)
Tidsramme: inntil 18 måneder fra behandling
Hyppighet og intensitet av symptomer som beskrevet av pasienter før behandling (baseline), ved slutten av behandlingen, 1 måned, 7 måneder og etter 1 år etter behandlingen.
inntil 18 måneder fra behandling
Svarprosent
Tidsramme: inntil 4 måneder etter pasientopptjening
som bestemt av etterforskere ved å bruke RECIST v1.1-kriterier
inntil 4 måneder etter pasientopptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studieleder: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPO CP.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling; Komplikasjoner

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere