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Radioterapia ipofrazionata e cisplatino concomitante per il cancro della testa e del collo (HIPOCP)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia ipofrazionata e cisplatino concomitante per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato: una prova di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della radioterapia ipofrazionata e della chemioterapia concomitante con cisplatino per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato in un centro brasiliano ad alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare se la concomitante cisplatino e la radioterapia ipofrazionata sarebbero fattibili in una popolazione brasiliana.

Criteri di ammissibilità dei pazienti:

di età superiore a 18 anni Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe comprovato dalla biopsia. Stadio III e IV, senza metastasi a distanza. Performance status ECOG 0-2. Adeguata funzionalità renale ed epatica. Buono stato per il trattamento radicale

Trattamento considerato fattibile se:

  1. Il paziente riceve almeno il 90% della dose di radiazioni (18 frazioni su 20 di 275cGy)
  2. I pazienti ricevono almeno 3 dei 4 cicli settimanali di cisplatino (35 mg/m2)
  3. Durata del trattamento fino a 35 giorni.
  4. Tossicità di grado 4 inferiore al 25%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia di orofaringe, laringe e ipofaringe.
  • Stadio III e IV, senza metastasi a distanza.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Buono stato per il trattamento radicale

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento oncologico prima
  • Metastasi a distanza
  • Storia di pregressa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia ipofrazionata
20 frazioni di 275cGy e concomitante cisplatino settimanale 35mg/m2 x 4 cicli
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
20 frazioni di 275cGy 5 giorni/settimana
Droga: Cisplatino settimanale
Cisplatino settimanale concomitante 35 mg/m2 x 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti che potrebbero completare il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Il trattamento è considerato completato quando i pazienti ricevono almeno il 90% della dose di radiazioni (49,5 Gy) con una dose cumulativa di cisplatino di 105 mg/m2 o più (3 cicli su 4) e la durata del trattamento è inferiore a 35 giorni consecutivi.
fino a 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Per valutare il tasso di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
come valutato dagli investigatori utilizzando i criteri CTCAE v4.0
fino a 5 anni dopo l'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo il questionario EORTC C30 e EORTC H&N 35 (valutati insieme)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dal trattamento
Frequenza e intensità dei sintomi descritti dai pazienti prima del trattamento (basale), alla fine del trattamento, 1 mese, 7 mesi e dopo 1 anno dal trattamento.
fino a 18 mesi dal trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'arruolamento del paziente
come determinato dagli investigatori utilizzando i criteri RECIST v1.1
fino a 4 mesi dopo l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Direttore dello studio: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPO CP.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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