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Hypofraktionierte Strahlentherapie und gleichzeitiges Cisplatin bei Kopf- und Halskrebs (HIPOCP)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktionierte Strahlentherapie und gleichzeitiges Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie und einer begleitenden Chemotherapie mit Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs in einem brasilianischen Zentrum mit hohem Volumen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob eine gleichzeitige Cisplatin- und hypofraktionierte Strahlentherapie in einer brasilianischen Population durchführbar wäre.

Zulassungskriterien für Patienten:

älter als 18 Jahre Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx. Stadium III und IV, ohne Fernmetastasen. ECOG-Leistungsstatus 0-2. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion. Guter Status für radikale Behandlung

Behandlung als durchführbar angesehen, wenn:

  1. Patient erhält mindestens 90 % der Strahlendosis (18 von 20 Fraktionen von 275 cGy)
  2. Patienten erhalten mindestens 3 von 4 wöchentlichen Zyklen Cisplatin (35 mg/m2)
  3. Behandlungsdauer bis zu 35 Tage.
  4. Toxizität Grad 4 unter 25 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx.
  • Stadium III und IV, ohne Fernmetastasen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Guter Status für radikale Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher andere onkologische Behandlung
  • Fernmetastasen
  • Geschichte der früheren Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Radiochemotherapie
20 Fraktionen mit 275 cGy und begleitend wöchentlich Cisplatin 35 mg/m2 x 4 Zyklen
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
20 Fraktionen von 275cGy 5 Tage/Woche
Arzneimittel: Wöchentliches Cisplatin
Begleitend wöchentlich Cisplatin 35 mg/m2 x 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate der Patienten zu bewerten, die die Behandlung abschließen könnten.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Patientenaufnahme
Die Behandlung gilt als abgeschlossen, wenn die Patienten mindestens 90 % der Strahlendosis (49,5 Gy) mit einer kumulativen Cisplatin-Dosis von 105 mg/m2 oder mehr (3 von 4 Zyklen) erhalten und die Behandlungsdauer weniger als 35 aufeinanderfolgende Tage beträgt.
bis zu 5 Jahre nach Patientenaufnahme
Bewertung der Teilnehmerrate mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Patientenaufnahme
wie von Ermittlern anhand der CTCAE v4.0-Kriterien bewertet
bis zu 5 Jahre nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach EORTC C30 Fragebogen und EORTC H&N 35 (gemeinsam ausgewertet)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit und Intensität der Symptome, wie von den Patienten vor der Behandlung (Ausgangswert), am Ende der Behandlung, 1 Monat, 7 Monate und nach 1 Jahr nach der Behandlung beschrieben.
bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Antwortquote
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Patientenaufnahme
wie von Ermittlern anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bestimmt
bis 4 Monate nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studienleiter: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
  • Studienstuhl: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPO CP.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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