Radioterapia hipofracionada e cisplatina concomitante para câncer de cabeça e pescoço (HIPOCP)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Radioterapia hipofracionada e cisplatina concomitante para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da radioterapia hipofracionada e quimioterapia concomitante com cisplatina para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado em um centro brasileiro de alto volume.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se cisplatina concomitante e radioterapia hipofracionada seria viável em uma população brasileira.
Critérios de elegibilidade dos pacientes:
maiores de 18 anos Biópsia comprovada carcinoma espinocelular de orofaringe, laringe e hipofaringe. Estágio III e IV, sem metástase à distância. Status de desempenho ECOG 0-2. Função renal e hepática adequadas. Bom estado para tratamento radical
Tratamento considerado viável se:
- O paciente recebe pelo menos 90% da dose de radiação (18 de 20 frações de 275cGy)
- Os pacientes recebem pelo menos 3 de 4 ciclos semanais de cisplatina (35mg/m2)
- Duração do tratamento até 35 dias.
- Toxicidade de grau 4 inferior a 25%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular comprovado por biópsia de orofaringe, laringe e hipofaringe.
- Estágio III e IV, sem metástase à distância.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Função renal e hepática adequadas.
- Bom estado para tratamento radical
Critério de exclusão:
- Outro tratamento oncológico antes
- Metástase à distância
- História de malignidade anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimiorradiação hipofracionada
20 frações de 275cGy e cisplatina semanal concomitante 35mg/m2 x 4 ciclos
|
20 frações de 275cGy 5 dias/semana
Cisplatina semanal concomitante 35mg/m2 x 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de pacientes que conseguiram completar o tratamento.
Prazo: até 5 anos após a inclusão do paciente
|
O tratamento é considerado concluído quando os pacientes recebem pelo menos 90% da dose de radiação (49,5Gy) com uma dose cumulativa de cisplatina de 105mg/m2 ou mais (3 de 4 ciclos) e a duração do tratamento é inferior a 35 dias consecutivos.
|
até 5 anos após a inclusão do paciente
|
|
Avaliar a taxa de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 5 anos após a inclusão do paciente
|
conforme avaliado por investigadores usando os critérios CTCAE v4.0
|
até 5 anos após a inclusão do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida de acordo com o questionário EORTC C30 e EORTC H&N 35 (avaliados em conjunto)
Prazo: até 18 meses de tratamento
|
Frequência e intensidade dos sintomas descritos pelos pacientes antes do tratamento (linha de base), no final do tratamento, 1 mês, 7 meses e após 1 ano após o tratamento.
|
até 18 meses de tratamento
|
|
Taxa de resposta
Prazo: até 4 meses após a admissão do paciente
|
conforme determinado por investigadores usando critérios RECIST v1.1
|
até 4 meses após a admissão do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre A Jacinto, MD, Barretos Cancer Hospital
- Diretor de estudo: Andre Lopes Carvalho, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Luciano Souza Viana, Phd, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Pedro de Marchi, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Eronides Salustiano Batalha, Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPO CP.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia Hipofracionada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá