Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urban Zen Integrative Therapy för personer med pulmonell hypertoni

9 april 2024 uppdaterad av: Ohio State University

Genomförbarhet och acceptans av en integrerad terapi för symtomhantering hos personer med pulmonell hypertoni

Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett 6-veckors multikomponent-integrativt terapiprogram, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), för vuxna med kronisk, livsbegränsande hjärt- och lungsjukdom. Det sekundära målet är att fastställa preliminär effekt av UZIT vid symtomhantering. Pulmonell hypertension (PH) presenterar en utmärkt modell av ett allvarligt, livsbegränsande hjärt- och lungtillstånd med hög symtombörda och dåliga resultat som är lämpliga för denna vetenskapliga undersökning. Trots medicinska och farmakologiska framsteg i behandlingen kommer 50-55% av personer med PH att dö inom tre år efter diagnos. Medicinsk behandling innebär ofta livslång komplex farmakologisk behandling som kräver höga nivåer av skicklighet, kunskap och socialt stöd. Kluster av besvärande symtom som bröstsmärtor, ångest, sömnlöshet, dyspné och trötthet kan överväldiga patienternas förmåga att hantera dagliga aktiviteter och behandlingsregimer. Biverkningar av behandlingen inducerar ytterligare skadliga symtom. Den höga förekomsten av fysiska symtom, depression och ångest bland vuxna med PH bekräftad i vårt tidigare arbete, kan också leda till minskad (HRQoL). En litteratursökning fann ingen publicerad rapport om kompletterande, integrerande terapiinterventioner för att lindra symtom hos vuxna med PH. Denna studie kommer att använda en enda grupp upprepade åtgärder design för att ta itu med genomförbarheten och acceptansen av interventionen och för att utforska preliminär effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhets- och acceptansstudie kommer att använda en pre/post intervention (6 veckors UZIT-program) design med blandade metoder med upprepade (veckovisa) mätningar av en enskild kohort på 20 patienter med PH. Denna studie kommer också att undersöka preliminära effektivitetstestning för att konstruera uppskattningar av provstorleken för framtida randomiserade kontrollstudier. Patienterna kommer att fungera som deras kontroller.

Denna studie kommer att registrera 20 patienter från två PH-kliniker inom Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC). Patienter med PH-tillstånd relaterat till hjärtorsaken hanteras på OSU Cardiology-kliniken på Ross Heart Hospital. Patienter med PH-tillstånd relaterat till andra orsaker hanteras på OSU lungklinik på Martha Morehouse. Dessa interprofessionella kliniker ger tillgång till en patientpopulation med olika ras/etnicitet, kön och ålder. Alla kvalificerade patienter som hanteras på båda PH-klinikerna vid OSUWMC kommer att bjudas in att delta. Patienter på båda klinikerna får medicinska standardbehandlingar enligt institutionella och nationella riktlinjer för klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  1. bekräftad diagnos av PH under det senaste året,
  2. ålder > 18 år, (barn har vanligtvis olika etiologier och kräver ofta föräldrarnas inblandning i symtomhanteringen),
  3. förmåga att röra sig självständigt,
  4. New York Heart Association funktionell klassificering II/III, och
  5. vilja att delta i hela 6-8 veckors studien.

Uteslutningskriterier är

  1. kända allergier mot eteriska oljor (lavendel, citron eller pepparmynta),
  2. Astmatillstånd,
  3. psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under det senaste året per självrapportering eller journal,
  4. självrapporterad graviditet,
  5. pågående deltagande i integrativ terapi för själ-kropp, och
  6. oförmåga att läsa/skriva engelska (att fylla i frågeformulär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UZIT arm
Interventionsprogram för multimodala komponenter integrativt terapi, Urban Zen Integrative Therapy.
Beteende: Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)
Multimodala komponenter integrativt terapiprogram (UZIT) som inkluderar eterisk olja, skonsam kroppsrörelse, meditation för kroppsmedvetenhet och Reiki.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonell arteriell hypertoni symtomskala - SOB med ansträngning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention
Symtombedömning och hälsorelaterad livskvalitetsbedömning. Vi fokuserade på andnöden. Minsta och högsta poäng är 0 respektive 10. En högre poäng indikerar det sämsta resultatet. Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor efter intervention för jämförelse
Baslinje och 6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention

Detta instrument användes för att mäta den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten med flera domäner. Vi fokuserade på Symptom Burden-domänen.

Minsta och högsta poäng varierar från "0" till "25", vilket indikerar "bra" respektive "dålig" symtombörda.

Skalan för förändringspoängen indikerar nivån på MID (minsta betydelseskillnad). Om poängen är mer signifikant än 2,0 MID, gör interventionen en minimal nivå av betydelse för deras livskvalitetsuppfattning.

Mätningar gjordes vid baslinjen och 6 veckor efter intervention för jämförelse.
Baslinje och 6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera