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Thérapie intégrative Urban Zen pour les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire

9 avril 2024 mis à jour par: Ohio State University

Faisabilité et acceptabilité d'une thérapie intégrative pour la gestion des symptômes chez les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de thérapie intégrative à plusieurs composants de 6 semaines, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), pour les adultes atteints d'une maladie cardio-pulmonaire chronique limitant la vie. L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité préliminaire de l'UZIT dans la gestion des symptômes. L'hypertension pulmonaire (HTP) présente un excellent modèle d'affection cardio-pulmonaire grave, limitant la vie, avec une charge de symptômes élevée et des résultats médiocres adaptés à cette enquête scientifique. Malgré les progrès médicaux et pharmacologiques dans le traitement, 50 à 55 % des personnes atteintes d'HTP mourront dans les trois ans suivant le diagnostic. La prise en charge médicale implique souvent un traitement pharmacologique complexe tout au long de la vie nécessitant des niveaux élevés de compétences, de connaissances et de soutien social. Des groupes de symptômes gênants tels que douleurs thoraciques, anxiété, insomnie, dyspnée et fatigue peuvent submerger la capacité des patients à gérer leurs activités quotidiennes et leurs schémas thérapeutiques médicamenteux. Les effets secondaires du traitement induisent des symptômes nocifs supplémentaires. La forte prévalence de symptômes physiques, de dépression et d'anxiété chez les adultes atteints d'HTP, confirmée dans nos travaux antérieurs, peut également entraîner une réduction de la qualité de vie (HRQoL). Une recherche documentaire n'a trouvé aucun rapport publié d'interventions thérapeutiques complémentaires et intégratives pour soulager les symptômes chez les adultes atteints d'HTP. Cette étude utilisera une conception à mesures répétées d'un seul groupe pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et pour explorer l'efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité et d'acceptabilité utilisera une conception mixte pré/post intervention (programme UZIT de 6 semaines) avec des mesures répétées (hebdomadaires) d'une seule cohorte de 20 patients atteints d'HTP. Cette étude explorera également les tests d'efficacité préliminaires pour construire des estimations de la taille de l'échantillon pour les futurs essais contrôlés randomisés. Les patients serviront de témoins.

Cette étude recrutera 20 patients de deux cliniques de santé publique au sein du centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC). Les patients atteints d'HTP liés à la cause cardiaque sont pris en charge à la clinique de cardiologie de l'OSU située à l'hôpital Ross Heart. Les patients atteints d'HTP liés à d'autres causes sont pris en charge à la clinique pulmonaire OSU de Martha Morehouse. Ces cliniques interprofessionnelles offrent un accès à une population de patients de diverses races/ethnies, sexes et âges. Tous les patients éligibles pris en charge dans les deux cliniques PH de l'OSUWMC seront invités à participer. Les patients des deux cliniques reçoivent des traitements médicaux standard conformément aux directives de pratique clinique institutionnelles et nationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. diagnostic confirmé d'HTP au cours de la dernière année,
  2. âge> 18 ans (les enfants ont généralement des étiologies différentes et nécessitent souvent l'implication des parents dans la gestion des symptômes),
  3. capacité à se déplacer de façon autonome,
  4. Classification fonctionnelle II/III de la New York Heart Association, et
  5. volonté de participer à l'ensemble de l'étude de 6 à 8 semaines.

Les critères d'exclusion sont

  1. allergies connues aux huiles essentielles (lavande, citron ou menthe poivrée),
  2. état d'asthme,
  3. maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année par auto-déclaration ou dossier médical,
  4. grossesse autodéclarée,
  5. participation continue à la thérapie intégrative esprit-corps, et
  6. incapacité à lire/écrire l'anglais (pour remplir les questionnaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras UZIT
Programme d'intervention thérapeutique intégrative à composantes multimodales, Urban Zen Integrative Therapy.
Comportemental: Thérapie Zen Urbaine Intégrative (UZIT)
Programme de thérapie intégrative à composants multimodaux (UZIT) qui comprend des huiles essentielles, des mouvements corporels doux, une méditation de conscience corporelle et du Reiki.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire - SOB avec effort
Délai: Base de référence et 6 semaines après l'intervention
Évaluation des symptômes et évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Nous nous sommes concentrés sur l'essoufflement. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 10. Un score plus élevé indique le pire résultat. Mesuré au départ et 6 semaines après l'intervention à des fins de comparaison
Base de référence et 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'examen des résultats de l'hypertension pulmonaire à Cambridge.
Délai: Base de référence et 6 semaines après l'intervention

Cet instrument a été utilisé pour mesurer la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs domaines. Nous nous sommes concentrés sur le domaine de la charge des symptômes.

Les scores minimum et maximum vont de « 0 » à « 25 », indiquant respectivement une « bonne » et une « mauvaise » charge de symptômes.

L'échelle du score de changement indique le niveau de MID (différence d'importance minimale). Si le score est supérieur à 2,0 MID, l'intervention revêt une importance minime dans leur perception de la qualité de vie.

Les mesures ont été prises au départ et 6 semaines après l'intervention à des fins de comparaison.
Base de référence et 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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