Urban Zen integrativní terapie pro osoby s plicní hypertenzí
Proveditelnost a přijatelnost integrované terapie pro zvládání symptomů u osob s plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti a přijatelnosti bude používat návrh smíšené metody před/po intervenci (6týdenní program UZIT) s opakovanými (týdenními) měřeními jedné kohorty 20 pacientů s PH. Tato studie bude také zkoumat předběžné testování účinnosti pro vytvoření odhadů velikosti vzorku pro budoucí randomizované kontrolní studie. Pacienti budou sloužit jako jejich kontroly.
Do této studie bude zařazeno 20 pacientů ze dvou PH klinik v rámci Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC). Pacienti se stavem PH souvisejícím se srdeční příčinou jsou řízeni na kardiologické klinice OSU v Ross Heart Hospital. Pacienti se stavem PH souvisejícím s jinými příčinami jsou léčeni na plicní klinice OSU v Martha Morehouse. Tyto meziprofesní kliniky poskytují přístup k populaci pacientů s různou rasou/etnikem, pohlavím a věkem. K účasti budou pozváni všichni způsobilí pacienti spravovaní na obou PH klinikách OSUWMC. Pacienti na obou klinikách dostávají standardní lékařskou péči podle institucionálních a národních pokynů pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Ross Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- potvrzená diagnóza PH za poslední 1 rok,
- věk > 18 let (děti mají obvykle různou etiologii a často vyžadují zapojení rodičů do zvládání symptomů),
- schopnost samostatné chůze,
- Funkční klasifikace podle New York Heart Association II/III, a
- ochota zúčastnit se celé 6-8týdenní studie.
Kritéria vyloučení jsou
- známé alergie na esenciální oleje (levandule, citron nebo máta peprná),
- astmatický stav,
- psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledního roku na základě vlastní zprávy nebo lékařského záznamu,
- samovolně hlášené těhotenství,
- průběžná účast na integrativní terapii mysli a těla, a
- neschopnost číst/psát anglicky (vyplňovat dotazníky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UZIT arm
Multimodální komponenty integrativní terapie intervenční program, Urban Zen Integrative Therapy.
|
Program integrační terapie multimodálních komponent (UZIT), který zahrnuje esenciální oleje, jemný pohyb těla, meditaci zaměřenou na vědomí těla a Reiki.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice symptomů plicní arteriální hypertenze - SOB s námahou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
|
Hodnocení symptomů a hodnocení kvality života související se zdravím.
Zaměřili jsme se na dušnost.
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 10.
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Měřeno na začátku a 6 týdnů po intervenci pro srovnání
|
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení výsledků plicní hypertenze v Cambridge.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
|
Tento nástroj byl použit k měření celkové kvality života související se zdravím s více doménami. Zaměřili jsme se na doménu Symptom Burden. Minimální a maximální skóre se pohybuje od „0“ do „25“, což značí „dobrou“ a „špatnou“ zátěž symptomů. Stupnice skóre změny udává úroveň MID (minimální rozdíl důležitosti). Pokud je skóre významnější než 2,0 MID, má intervence minimální význam pro jejich vnímání kvality života. Měření byla provedena na začátku a 6 týdnů po intervenci pro srovnání. |
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Chang YP, Happ M. Deep Relaxation Experience with Complementary Urban Zen Integrative Therapy: Qualitative Thematic Analysis. West J Nurs Res. 2021 Aug;43(8):723-731. doi: 10.1177/0193945920973941. Epub 2020 Nov 27.
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Dabbs AD, Chlan LL, Tan A, Happ MB. The Impact of Urban Zen Integrative Therapy on Symptoms and Health-Related Quality of Life for Patients with Pulmonary Hypertension. J Palliat Med. 2020 May;23(5):703-711. doi: 10.1089/jpm.2019.0359. Epub 2019 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017H0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .