Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urban Zen Integrativ terapi for personer med pulmonal hypertension

9. april 2024 opdateret af: Ohio State University

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en integreret terapi til symptombehandling hos personer med pulmonal hypertension

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​et 6-ugers multikomponent integrativ terapiprogram, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), for voksne med kronisk, livsbegrænsende hjerte-lungesygdom. Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt af UZIT i symptombehandling. Pulmonal hypertension (PH) præsenterer en fremragende model for en alvorlig, livsbegrænsende kardiopulmonal tilstand med høj symptombyrde og dårlige resultater egnet til denne videnskabelige undersøgelse. På trods af medicinske og farmakologiske fremskridt i behandlingen vil 50-55 % af personer med PH dø inden for tre år efter diagnosen. Medicinsk behandling involverer ofte livslang kompleks farmakologisk behandling, der kræver høje niveauer af færdigheder, viden og social støtte. Klynger af generende symptomer såsom brystsmerter, angst, søvnløshed, dyspnø og træthed kan overvælde patienternes evne til at håndtere daglige aktiviteter og medicinbehandlingsregimer. Bivirkninger af behandlingen inducerer yderligere skadelige symptomer. Den høje forekomst af fysiske symptomer, depression og angst blandt voksne med PH bekræftet i vores tidligere arbejde, kan også føre til reduceret (HRQoL). En litteratursøgning fandt ingen publiceret rapport om komplementære, integrerende terapiinterventioner for at lindre symptomer hos voksne med PH. Denne undersøgelse vil bruge en enkelt gruppe gentagne foranstaltninger design for at adressere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og for at undersøge den foreløbige effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse vil bruge et pre/post intervention (6-ugers UZIT-program) mixed-method-design med gentagne (ugentlige) målinger af en enkelt kohorte på 20 patienter med PH. Denne undersøgelse vil også undersøge foreløbige effektivitetstests for at konstruere stikprøvestørrelsesestimater til fremtidige randomiserede kontrolforsøg. Patienterne vil fungere som deres kontrol.

Denne undersøgelse vil inkludere 20 patienter fra to PH-klinikker i Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC). Patienter med PH-tilstand relateret til hjerteårsagen behandles på OSU Cardiology-klinikken på Ross Heart Hospital. Patienter med PH-tilstand relateret til andre årsager behandles på OSU-lungeklinikken på Martha Morehouse. Disse tværprofessionelle klinikker giver adgang til en patientpopulation med forskellig race/etnicitet, køn og alder. Alle kvalificerede patienter behandlet på begge PH-klinikker på OSUWMC vil blive inviteret til at deltage. Patienter i begge klinikker modtager standard medicinske behandlinger i henhold til institutionelle og nationale retningslinjer for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. bekræftet diagnose af PH inden for det seneste 1 år,
  2. alder > 18 år (børn har typisk forskellige ætiologier og kræver ofte forældreinddragelse i symptomhåndtering),
  3. evne til at bevæge sig selvstændigt,
  4. New York Heart Association funktionel klassifikation II/III, og
  5. vilje til at deltage i hele 6-8 ugers undersøgelsen.

Eksklusionskriterier er

  1. kendte allergier over for æteriske olier (lavendel, citron eller pebermynte),
  2. Astma tilstand,
  3. psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for det sidste år pr. selvrapport eller journal,
  4. selvrapporteret graviditet,
  5. løbende deltagelse i sind-krop integrativ terapi, og
  6. manglende evne til at læse/skrive engelsk (for at udfylde spørgeskemaer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UZIT arm
Multimodale komponenter integrativ terapi interventionsprogram, Urban Zen Integrative Therapy.
Adfærdsmæssigt: Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)
Multi-modale komponenter integrativ terapi program (UZIT), der inkluderer æterisk olie, blid kropsbevægelse, kropsbevidsthed meditation og Reiki.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal arteriel hypertension symptomskala - SOB med anstrengelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
Symptomervurdering og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Vi fokuserede på åndenød. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 10. En højere score indikerer det værste resultat. Målt ved baseline og 6 uger efter intervention til sammenligning
Baseline og 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention

Dette instrument blev brugt til at måle den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet med flere domæner. Vi fokuserede på Symptom Burden-domænet.

Minimums- og maksimumsscorerne går fra "0" til "25", hvilket indikerer henholdsvis "god" og "dårlig" symptombyrde.

Skalaen for ændringsscore angiver niveauet af MID (minimum vigtighedsforskel). Hvis scoren er mere signifikant end 2,0 MID, har interventionen et minimalt niveau af betydning for deres livskvalitetsopfattelse.

Målinger blev taget ved baseline og 6 uger efter intervention til sammenligning.
Baseline og 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner