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폐고혈압 환자를 위한 Urban Zen 통합 치료

2024년 4월 9일 업데이트: Ohio State University

폐고혈압 환자의 증상관리를 위한 통합치료의 타당성 및 수용성

이 연구의 주요 목표는 만성적이고 생명을 제한하는 심폐 질환이 있는 성인을 위한 6주간의 다성분 통합 치료 프로그램인 UZIT(Urban Zen Integrative Therapy)의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 증상 관리에서 UZIT의 예비 효능을 결정하는 것입니다. 폐고혈압(PH)은 이 과학적 탐구에 적합한 증상 부담이 높고 결과가 좋지 않은 중증의 생명을 제한하는 심폐 질환의 우수한 모델을 제시합니다. 치료의 의학적 및 약리학적 발전에도 불구하고 PH 환자의 50-55%는 진단 후 3년 이내에 사망합니다. 의료 관리에는 높은 수준의 기술, 지식 및 사회적 지원이 필요한 평생 복합 약물 치료가 포함되는 경우가 많습니다. 흉통, 불안, 불면증, 호흡곤란 및 피로와 같은 성가신 증상의 군집은 환자의 일상 활동 및 약물 치료 요법을 관리하는 능력을 압도할 수 있습니다. 치료의 부작용은 추가적인 유해 증상을 유발합니다. 이전 작업에서 확인된 PH가 있는 성인의 신체적 증상, 우울증 및 불안의 높은 유병률은 또한 감소(HRQoL)로 이어질 수 있습니다. 문헌 검색에서 PH가 있는 성인의 증상을 완화하기 위한 보완적이고 통합적인 치료 개입에 대한 발표된 보고서를 찾지 못했습니다. 이 연구는 단일 그룹 반복 측정 설계를 사용하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 다루고 예비 효능을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 및 수용성 연구는 PH가 있는 20명의 단일 코호트를 반복적으로(매주) 측정하는 사전/사후 개입(6주 UZIT 프로그램) 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다. 이 연구는 또한 미래의 무작위 통제 실험을 위한 표본 크기 추정치를 구성하기 위한 예비 효능 테스트를 탐색할 것입니다. 환자는 통제 역할을 할 것입니다.

이 연구는 오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터(OSUWMC) 내의 두 PH 클리닉에서 20명의 환자를 등록할 것입니다. 심장 원인과 관련된 PH 상태를 가진 환자는 Ross Heart Hospital에 위치한 OSU Cardiology 클리닉에서 관리됩니다. 다른 원인과 관련된 PH 상태의 환자는 Martha Morehouse의 OSU 폐 클리닉에서 관리됩니다. 이러한 전문가 간 진료소는 다양한 인종/민족, 성별 및 연령을 가진 환자 집단에 대한 접근성을 제공합니다. OSUWMC의 두 PH 클리닉에서 관리되는 모든 적격 환자가 참여하도록 초대됩니다. 두 클리닉의 환자는 기관 및 국가 임상 진료 지침에 따라 표준 의료 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 지난 1년 동안 PH 진단이 확인된 경우,
  2. 연령 > 18세(어린이는 일반적으로 다른 병인을 가지고 있으며 종종 증상 관리에 부모의 참여가 필요함),
  3. 독립적으로 걸을 수 있는 능력,
  4. 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II/III 및
  5. 전체 6-8주 연구에 참여하려는 의지.

제외 기준은

  1. 에센셜 오일(라벤더, 레몬 또는 페퍼민트)에 대한 알려진 알레르기,
  2. 천식 상태,
  3. 자기보고 또는 의무기록에 따라 최근 1년 이내 입원을 요하는 정신질환자,
  4. 자기보고 임신,
  5. 심신 통합 치료에 지속적으로 참여하고,
  6. 영어를 읽고 쓸 수 없음(설문지를 작성하기 위해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UZIT 암
다중 모드 구성 요소 통합 치료 중재 프로그램, Urban Zen 통합 치료.
행동: UZIT(Urban Zen 통합 치료)
에센셜 오일, 부드러운 신체 움직임, 신체 인식 명상 및 레이키를 포함하는 다중 모드 구성 요소 통합 치료 프로그램(UZIT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥고혈압 증상 척도 변화 - 운동 시 SOB
기간: 기준선 및 개입 후 6주
증상 평가 및 건강 관련 삶의 질 평가. 우리는 호흡 곤란에 중점을 두었습니다. 최소 점수와 최대 점수는 각각 0과 10입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다. 비교를 위해 기준 시점과 중재 후 6주에 측정되었습니다.
기준선 및 개입 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캠브리지 폐고혈압 결과 검토의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 6주

이 도구는 여러 영역에서 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 우리는 증상 부담 영역에 중점을 두었습니다.

최소 및 최대 점수 범위는 "0"에서 "25"까지이며 각각 "양호" 및 "불량" 증상 부담을 나타냅니다.

변화점수의 척도는 MID(최소 중요도 차이) 수준을 나타냅니다. 점수가 2.0 MID보다 유의미한 경우 개입은 삶의 질 인식에 최소한의 중요성을 부여합니다.

비교를 위해 기준선과 중재 후 6주에 측정을 수행했습니다.
기준선 및 개입 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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