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Terapia integrativa Urban Zen per persone con ipertensione polmonare

9 aprile 2024 aggiornato da: Ohio State University

Fattibilità e accettabilità di una terapia integrativa per la gestione dei sintomi nelle persone con ipertensione polmonare

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di terapia integrativa multicomponente di 6 settimane, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), per adulti con malattie cardiopolmonari croniche e limitanti la vita. L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia preliminare di UZIT nella gestione dei sintomi. L'ipertensione polmonare (PH) rappresenta un modello eccellente di una condizione cardiopolmonare grave e limitante la vita con un elevato carico di sintomi e scarsi risultati adatti a questa indagine scientifica. Nonostante i progressi medici e farmacologici nel trattamento, il 50-55% delle persone con IP morirà entro tre anni dalla diagnosi. La gestione medica spesso comporta trattamenti farmacologici complessi per tutta la vita che richiedono alti livelli di abilità, conoscenza e supporto sociale. Grappoli di sintomi fastidiosi come dolore toracico, ansia, insonnia, dispnea e affaticamento possono sopraffare la capacità dei pazienti di gestire le attività quotidiane e i regimi terapeutici. Gli effetti collaterali del trattamento inducono ulteriori sintomi nocivi. L'elevata prevalenza di sintomi fisici, depressione e ansia tra gli adulti con PH confermata nel nostro lavoro precedente, può anche portare a una riduzione (HRQoL). Una ricerca in letteratura non ha trovato alcun rapporto pubblicato di interventi terapeutici complementari e integrativi per alleviare i sintomi negli adulti con PH. Questo studio utilizzerà un progetto a misure ripetute di un singolo gruppo per affrontare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e per esplorare l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità e accettabilità utilizzerà un disegno a metodo misto pre/post intervento (programma UZIT di 6 settimane) con misurazioni ripetute (settimanali) di una singola coorte di 20 pazienti con IP. Questo studio esplorerà anche i test preliminari di efficacia per costruire stime della dimensione del campione per futuri studi di controllo randomizzati. I pazienti fungeranno da controlli.

Questo studio arruolerà 20 pazienti da due cliniche PH all'interno del Wexner Medical Center (OSUWMC) della Ohio State University. I pazienti con condizione IP correlata alla causa cardiaca sono gestiti presso la clinica di cardiologia dell'OSU situata presso il Ross Heart Hospital. I pazienti con condizione IP correlata ad altre cause sono gestiti presso la clinica polmonare OSU a Martha Morehouse. Queste cliniche interprofessionali forniscono l'accesso a una popolazione di pazienti di diversa razza/etnia, sesso ed età. Tutti i pazienti idonei gestiti in entrambe le cliniche PH presso OSUWMC saranno invitati a partecipare. I pazienti in entrambe le cliniche ricevono trattamenti medici standard secondo le linee guida istituzionali e nazionali di pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. diagnosi confermata di IP nell'ultimo anno,
  2. età > 18 anni (i bambini hanno tipicamente eziologie diverse e spesso richiedono il coinvolgimento dei genitori nella gestione dei sintomi),
  3. capacità di deambulare autonomamente,
  4. Classificazione funzionale II/III della New York Heart Association e
  5. disponibilità a partecipare all'intero studio di 6-8 settimane.

I criteri di esclusione sono

  1. allergie note agli oli essenziali (lavanda, limone o menta piperita),
  2. Condizione di asma,
  3. malattia psichiatrica che richiede il ricovero nell'ultimo anno per autodichiarazione o cartella clinica,
  4. gravidanza dichiarata,
  5. partecipazione continua alla terapia integrativa mente-corpo, e
  6. incapacità di leggere/scrivere in inglese (per completare i questionari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio UZIT
Programma di intervento terapeutico integrativo con componenti multimodali, Urban Zen Integrative Therapy.
Comportamentale: Terapia Integrativa Zen Urbana (UZIT)
Programma di terapia integrativa di componenti multimodali (UZIT) che include olio essenziale, movimento delicato del corpo, meditazione sulla consapevolezza del corpo e Reiki.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare - SOB con sforzo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi e valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Ci siamo concentrati sulla mancanza di respiro. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10. Un punteggio più alto indica il risultato peggiore. Misurato al basale e 6 settimane dopo l'intervento per confronto
Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella revisione dei risultati dell'ipertensione polmonare di Cambridge.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Questo strumento è stato utilizzato per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute in più domini. Ci siamo concentrati sul dominio del carico dei sintomi.

I punteggi minimo e massimo vanno da "0" a "25", indicando rispettivamente un carico di sintomi "buono" e "scarso".

La scala del punteggio di cambiamento indica il livello di MID (differenza di importanza minima). Se il punteggio è più significativo di 2.0 MID, l'intervento ha un livello minimo di importanza nella percezione della qualità della vita.

Le misurazioni sono state effettuate al basale e 6 settimane dopo l'intervento per il confronto.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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