Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urban Zen Integrativ terapi for personer med pulmonal hypertensjon

9. april 2024 oppdatert av: Ohio State University

Gjennomførbarhet og aksept av en integrerende terapi for symptombehandling hos personer med pulmonal hypertensjon

Det primære målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 6-ukers multikomponent integrativ terapiprogram, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), for voksne med kronisk, livsbegrensende hjerte- og lungesykdom. Det sekundære målet er å bestemme den foreløpige effekten av UZIT i symptombehandling. Pulmonal hypertensjon (PH) presenterer en utmerket modell for en alvorlig, livsbegrensende kardiopulmonal tilstand med høy symptombyrde og dårlige resultater egnet for denne vitenskapelige undersøkelsen. Til tross for medisinske og farmakologiske fremskritt i behandlingen, vil 50-55 % av personer med PH dø innen tre år etter diagnosen. Medisinsk behandling involverer ofte livslang kompleks farmakologisk behandling som krever høye nivåer av ferdigheter, kunnskap og sosial støtte. Klynger av plagsomme symptomer som brystsmerter, angst, søvnløshet, dyspné og tretthet kan overvelde pasientens evne til å håndtere daglige aktiviteter og medisinbehandlingsregimer. Bivirkninger av behandlingen induserer ytterligere skadelige symptomer. Den høye forekomsten av fysiske symptomer, depresjon og angst blant voksne med PH bekreftet i vårt tidligere arbeid, kan også føre til redusert (HRQoL). Et litteratursøk fant ingen publisert rapport om komplementære, integrerende terapiintervensjoner for å lindre symptomer hos voksne med PH. Denne studien vil bruke en enkelt gruppe gjentatte tiltaksdesign for å adressere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og for å utforske foreløpig effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien vil bruke en pre/post intervensjon (6-ukers UZIT-program) blandet metodedesign med gjentatte (ukentlige) målinger av en enkelt kohort på 20 pasienter med PH. Denne studien vil også utforske foreløpig effekttesting for å konstruere prøvestørrelsesestimater for fremtidige randomiserte kontrollforsøk. Pasienter vil fungere som deres kontroller.

Denne studien vil inkludere 20 pasienter fra to PH-klinikker ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC). Pasienter med PH-tilstand relatert til hjerteårsaken behandles ved OSU Cardiology-klinikken som ligger ved Ross Heart Hospital. Pasienter med PH-tilstand relatert til andre årsaker behandles ved OSU-lungeklinikken på Martha Morehouse. Disse tverrprofesjonelle klinikkene gir tilgang til en pasientpopulasjon med ulik rase/etnisitet, kjønn og alder. Alle kvalifiserte pasienter administrert ved begge PH-klinikkene ved OSUWMC vil bli invitert til å delta. Pasienter i begge klinikker får standard medisinsk behandling i henhold til institusjonelle og nasjonale retningslinjer for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. bekreftet diagnose av PH i løpet av det siste året,
  2. alder > 18 år, (barn har vanligvis forskjellige etiologier, og krever ofte foreldrenes involvering i symptombehandling),
  3. evne til å bevege seg selvstendig,
  4. New York Heart Association funksjonell klassifisering II/III, og
  5. vilje til å delta i hele 6-8 ukers studiet.

Ekskluderingskriterier er

  1. kjente allergier mot eteriske oljer (lavendel, sitron eller peppermynte),
  2. Astmatilstand,
  3. psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen det siste året per egenmelding eller journal,
  4. selvrapportert graviditet,
  5. kontinuerlig deltakelse i kropp-sinn-integrativ terapi, og
  6. manglende evne til å lese/skrive engelsk (for å fylle ut spørreskjemaer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UZIT arm
Intervensjonsprogram for multimodale komponenter integrativ terapi, Urban Zen Integrative Therapy.
Atferdsmessig: Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)
Multi-modale komponenter integrativt terapiprogram (UZIT) som inkluderer eterisk olje, skånsom kroppsbevegelse, kroppsbevissthetsmeditasjon og Reiki.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal arteriell hypertensjon Symptom Scale - SOB med anstrengelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
Symptomvurdering og helserelatert livskvalitetsvurdering. Vi fokuserte på kortpustethet. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 10. En høyere poengsum indikerer det dårligste resultatet. Målt ved baseline og 6 uker etter intervensjon for sammenligning
Baseline og 6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cambridge Pulmonal Hypertensjon Utfall Review.
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon

Dette instrumentet ble brukt til å måle den generelle helserelaterte livskvaliteten med flere domener. Vi fokuserte på Symptom Burden-domenet.

Minimums- og maksimumskårene varierer fra "0" til "25", noe som indikerer henholdsvis "god" og "dårlig" symptombyrde.

Skalaen til endringsskåren angir nivået på MID (minimum viktighetsforskjell). Hvis skåren er mer signifikant enn 2,0 MID, gir intervensjonen et minimalt nivå av betydning i deres livskvalitetsoppfatning.

Målinger ble tatt ved baseline og 6 uker etter intervensjon for sammenligning.
Baseline og 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på Urban Zen Integrative Therapy (UZIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere