Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urban Zen integratív terápia pulmonális hipertóniában szenvedők számára

2024. április 9. frissítette: Ohio State University

Integratív terápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága pulmonális hipertóniában szenvedők tünetkezelésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 6 hetes többkomponensű integratív terápiás program, az Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása krónikus, életkorlátozó szív- és tüdőbetegségben szenvedő felnőttek számára. A másodlagos cél az UZIT előzetes hatékonyságának meghatározása a tünetkezelésben. A pulmonális hipertónia (PH) kiváló modellje egy súlyos, életkorlátozó kardiopulmonális állapotnak, magas tünetterheléssel és rossz eredményekkel, amely alkalmas erre a tudományos vizsgálatra. A kezelés orvosi és farmakológiai fejlődése ellenére a PH-ban szenvedők 50-55%-a a diagnózist követő három éven belül meghal. Az orvosi kezelés gyakran egész életen át tartó komplex gyógyszeres kezelést foglal magában, amely magas szintű készségeket, ismereteket és szociális támogatást igényel. Az olyan zavaró tünetek csoportjai, mint a mellkasi fájdalom, szorongás, álmatlanság, nehézlégzés és fáradtság, túlterhelhetik a betegek azon képességét, hogy irányítsák a napi tevékenységet és a gyógyszeres kezelési rendet. A kezelés mellékhatásai további káros tüneteket váltanak ki. A fizikai tünetek, a depresszió és a szorongás magas prevalenciája a PH-ban szenvedő felnőttek körében, amelyet korábbi munkánk során igazoltunk, szintén csökkentheti a (HRQoL)-t. Egy szakirodalmi kutatás nem talált publikált jelentést a PH-ban szenvedő felnőttek tüneteinek enyhítésére szolgáló kiegészítő, integratív terápiás beavatkozásokról. Ez a tanulmány egyetlen csoportos, ismételt intézkedési tervet fog alkalmazni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára, valamint az előzetes hatékonyság feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány a beavatkozás előtti/utáni (6 hetes UZIT program) vegyes módszert alkalmazza, 20 PH-ban szenvedő betegből álló, ismételt (heti) mérésekkel. Ez a tanulmány megvizsgálja az előzetes hatékonysági vizsgálatokat is, hogy a jövőbeni randomizált kontroll vizsgálatokhoz mintanagyság-becsléseket készítsen. A betegek kontrolljaként szolgálnak majd.

Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonnak be az Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) két PH klinikájáról. A szívbetegséggel összefüggő PH-állapotban szenvedő betegeket a Ross Heart Hospitalban található OSU Kardiológiai Klinikán kezelik. Az egyéb okokkal összefüggő PH-betegségben szenvedő betegeket a Martha Morehouse-i OSU tüdőklinikán kezelik. Ezek a szakmaközi klinikák hozzáférést biztosítanak a különböző fajú/etnikai hovatartozású, nemű és életkorú betegpopulációhoz. Az OSUWMC mindkét PH klinikáján kezelt összes jogosult beteg meghívást kap a részvételre. Mindkét klinikán a betegek az intézményi és a nemzeti klinikai gyakorlati irányelvek szerint standard orvosi kezeléseket kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. PH megerősített diagnózisa az elmúlt 1 évben,
  2. 18 év feletti életkor (a gyermekek etiológiája általában eltérő, és gyakran szükséges a szülő részvétele a tünetek kezelésében),
  3. önálló mozgás képessége,
  4. New York Heart Association funkcionális besorolása II/III, és
  5. hajlandó részt venni a teljes 6-8 hetes vizsgálatban.

A kizárási kritériumok a következők

  1. ismert allergia illóolajokra (levendula, citrom vagy borsmenta),
  2. Asztmás állapot,
  3. az elmúlt egy éven belüli kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség önbevallás vagy kórlap alapján,
  4. önbeszámoló terhesség,
  5. az elme-test integratív terápiában való folyamatos részvétel, és
  6. képtelenség írni/olvasni angolul (a kérdőívek kitöltéséhez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UZIT kar
Multimodális komponensek integratív terápiás beavatkozási programja, Urban Zen Integrative Therapy.
Viselkedési: Urban Zen integratív terápia (UZIT)
Multimodális komponenseket tartalmazó integráló terápiás program (UZIT), amely illóolajat, gyengéd testmozgást, testtudatos meditációt és Reikit tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális artériás hipertónia tünetskálájának változása - SOB erőkifejtéssel
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni
A tünetek felmérése és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése. A légszomjra koncentráltunk. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 10. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi. A kiinduláskor és a beavatkozás utáni 6 héttel mérve összehasonlítás céljából
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cambridge-i pulmonális hipertónia eredményének áttekintésében.
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni

Ezt a műszert az egészséggel kapcsolatos általános életminőség mérésére használták több területen. A Tünetterhelés tartományra összpontosítottunk.

A minimális és maximális pontszám „0” és „25” között mozog, ami „jó” és „rossz” tünetterhelést jelez.

A változási pontszám skálája a MID (minimális fontossági különbség) szintjét jelzi. Ha a pontszám szignifikánsabb, mint 2,0 MID, akkor a beavatkozás minimális jelentőséggel bír az életminőség észlelésében.

A méréseket a kiinduláskor és 6 héttel a beavatkozás után végezték összehasonlítás céljából.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel