Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urban Zen Integrative Therapy voor personen met pulmonale hypertensie

9 april 2024 bijgewerkt door: Ohio State University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een integratieve therapie voor symptoombeheersing bij personen met pulmonale hypertensie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 6 weken durend integratief therapieprogramma met meerdere componenten, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), voor volwassenen met chronische, levensbeperkende cardiopulmonale aandoeningen. Het secundaire doel is om de voorlopige werkzaamheid van UZIT bij symptoombestrijding vast te stellen. Pulmonale hypertensie (PH) presenteert een uitstekend model van een ernstige, levensbeperkende cardiopulmonale aandoening met een hoge symptoomlast en slechte resultaten die geschikt zijn voor dit wetenschappelijke onderzoek. Ondanks medische en farmacologische vooruitgang in de behandeling sterft 50-55% van de personen met PH binnen drie jaar na de diagnose. Medisch management omvat vaak een levenslange complexe farmacologische behandeling die een hoog niveau van vaardigheid, kennis en sociale steun vereist. Clusters van hinderlijke symptomen zoals pijn op de borst, angst, slapeloosheid, kortademigheid en vermoeidheid kunnen het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten en medicatiebehandelingsregimes te beheren, overweldigen. Bijwerkingen van de behandeling veroorzaken extra schadelijke symptomen. De hoge prevalentie van lichamelijke symptomen, depressie en angst bij volwassenen met PH, bevestigd in ons eerdere werk, kan ook leiden tot verminderde (HRQoL). Een literatuuronderzoek vond geen gepubliceerd rapport van complementaire, integratieve therapie-interventies om symptomen bij volwassenen met PH te verlichten. Deze studie zal gebruik maken van een ontwerp met herhaalde metingen voor één groep om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken en om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie zal gebruik maken van een pre/post interventie (6 weken UZIT-programma) mixed-method design met herhaalde (wekelijkse) metingen van een enkel cohort van 20 patiënten met PH. Deze studie zal ook voorlopige werkzaamheidstesten onderzoeken om schattingen van de steekproefomvang te maken voor toekomstige gerandomiseerde controleproeven. Patiënten zullen dienen als hun controles.

Deze studie zal 20 patiënten uit twee PH-klinieken binnen het Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) inschrijven. Patiënten met een PH-aandoening gerelateerd aan de cardiale oorzaak worden beheerd in de OSU Cardiology-kliniek in het Ross Heart Hospital. Patiënten met een PH-aandoening die verband houdt met andere oorzaken worden beheerd in de OSU Pulmonary Clinic in Martha Morehouse. Deze interprofessionele klinieken bieden toegang tot een patiëntenpopulatie met verschillende rassen/etniciteiten, geslachten en leeftijden. Alle in aanmerking komende patiënten die in beide PH-klinieken van OSUWMC worden beheerd, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten in beide klinieken krijgen medische standaardbehandelingen volgens de institutionele en nationale klinische praktijkrichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. bevestigde diagnose van PH in het afgelopen 1 jaar,
  2. leeftijd> 18 jaar (kinderen hebben doorgaans verschillende etiologieën en vereisen vaak de betrokkenheid van ouders bij symptoombeheer),
  3. zelfstandig kunnen lopen,
  4. New York Heart Association functionele classificatie II/III, en
  5. bereidheid om deel te nemen aan het volledige onderzoek van 6-8 weken.

Uitsluitingscriteria zijn

  1. bekende allergieën voor essentiële oliën (lavendel, citroen of pepermunt),
  2. astma aandoening,
  3. psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was volgens zelfrapportage of medisch dossier,
  4. zelfgerapporteerde zwangerschap,
  5. voortdurende deelname aan mind-body integratieve therapie, en
  6. onvermogen om Engels te lezen/schrijven (om vragenlijsten in te vullen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UZIT-arm
Multimodale componenten integratief therapie-interventieprogramma, Urban Zen Integratieve Therapie.
Multimodaal componenten integratief therapieprogramma (UZIT) met essentiële olie, zachte lichaamsbeweging, lichaamsbewustzijnsmeditatie en Reiki.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptoomschaal van pulmonale arteriële hypertensie - SOB bij inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de interventie
Beoordeling van symptomen en beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We concentreerden ons op de kortademigheid. De minimum- en maximumscore zijn respectievelijk 0 en 10. Een hogere score duidt op de slechtste uitkomst. Gemeten bij aanvang en zes weken na de interventie ter vergelijking
Basislijn en 6 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitkomstbeoordeling van Cambridge Pulmonale Hypertensie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de interventie

Dit instrument werd gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op meerdere domeinen te meten. We concentreerden ons op het domein van de symptoomlast.

De minimum- en maximumscores variëren van "0" tot "25", wat respectievelijk een "goede" en "slechte" symptoomlast aangeeft.

De schaal van de veranderingsscore geeft het niveau van MID aan (minimaal belangrijkheidsverschil). Als de score significanter is dan 2,0 MID, is de interventie van minimaal belang voor de perceptie van hun levenskwaliteit.

Metingen werden ter vergelijking uitgevoerd bij aanvang en zes weken na de interventie.

Basislijn en 6 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ziekte

Abonneren