- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194438
Urban Zen Integrative Therapy voor personen met pulmonale hypertensie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een integratieve therapie voor symptoombeheersing bij personen met pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie zal gebruik maken van een pre/post interventie (6 weken UZIT-programma) mixed-method design met herhaalde (wekelijkse) metingen van een enkel cohort van 20 patiënten met PH. Deze studie zal ook voorlopige werkzaamheidstesten onderzoeken om schattingen van de steekproefomvang te maken voor toekomstige gerandomiseerde controleproeven. Patiënten zullen dienen als hun controles.
Deze studie zal 20 patiënten uit twee PH-klinieken binnen het Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) inschrijven. Patiënten met een PH-aandoening gerelateerd aan de cardiale oorzaak worden beheerd in de OSU Cardiology-kliniek in het Ross Heart Hospital. Patiënten met een PH-aandoening die verband houdt met andere oorzaken worden beheerd in de OSU Pulmonary Clinic in Martha Morehouse. Deze interprofessionele klinieken bieden toegang tot een patiëntenpopulatie met verschillende rassen/etniciteiten, geslachten en leeftijden. Alle in aanmerking komende patiënten die in beide PH-klinieken van OSUWMC worden beheerd, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten in beide klinieken krijgen medische standaardbehandelingen volgens de institutionele en nationale klinische praktijkrichtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Ross Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- bevestigde diagnose van PH in het afgelopen 1 jaar,
- leeftijd> 18 jaar (kinderen hebben doorgaans verschillende etiologieën en vereisen vaak de betrokkenheid van ouders bij symptoombeheer),
- zelfstandig kunnen lopen,
- New York Heart Association functionele classificatie II/III, en
- bereidheid om deel te nemen aan het volledige onderzoek van 6-8 weken.
Uitsluitingscriteria zijn
- bekende allergieën voor essentiële oliën (lavendel, citroen of pepermunt),
- astma aandoening,
- psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was volgens zelfrapportage of medisch dossier,
- zelfgerapporteerde zwangerschap,
- voortdurende deelname aan mind-body integratieve therapie, en
- onvermogen om Engels te lezen/schrijven (om vragenlijsten in te vullen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UZIT-arm
Multimodale componenten integratief therapie-interventieprogramma, Urban Zen Integratieve Therapie.
|
Multimodaal componenten integratief therapieprogramma (UZIT) met essentiële olie, zachte lichaamsbeweging, lichaamsbewustzijnsmeditatie en Reiki.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptoomschaal van pulmonale arteriële hypertensie - SOB bij inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de interventie
|
Beoordeling van symptomen en beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
We concentreerden ons op de kortademigheid.
De minimum- en maximumscore zijn respectievelijk 0 en 10.
Een hogere score duidt op de slechtste uitkomst. Gemeten bij aanvang en zes weken na de interventie ter vergelijking
|
Basislijn en 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitkomstbeoordeling van Cambridge Pulmonale Hypertensie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na de interventie
|
Dit instrument werd gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op meerdere domeinen te meten. We concentreerden ons op het domein van de symptoomlast. De minimum- en maximumscores variëren van "0" tot "25", wat respectievelijk een "goede" en "slechte" symptoomlast aangeeft. De schaal van de veranderingsscore geeft het niveau van MID aan (minimaal belangrijkheidsverschil). Als de score significanter is dan 2,0 MID, is de interventie van minimaal belang voor de perceptie van hun levenskwaliteit. Metingen werden ter vergelijking uitgevoerd bij aanvang en zes weken na de interventie. |
Basislijn en 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Chang YP, Happ M. Deep Relaxation Experience with Complementary Urban Zen Integrative Therapy: Qualitative Thematic Analysis. West J Nurs Res. 2021 Aug;43(8):723-731. doi: 10.1177/0193945920973941. Epub 2020 Nov 27.
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Dabbs AD, Chlan LL, Tan A, Happ MB. The Impact of Urban Zen Integrative Therapy on Symptoms and Health-Related Quality of Life for Patients with Pulmonary Hypertension. J Palliat Med. 2020 May;23(5):703-711. doi: 10.1089/jpm.2019.0359. Epub 2019 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische ziekte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)