Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urban Zen Integracyjna Terapia Osób z Nadciśnieniem Płucnym

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University

Wykonalność i akceptowalność terapii integracyjnej w leczeniu objawów u osób z nadciśnieniem płucnym

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji 6-tygodniowego wieloskładnikowego programu terapii integracyjnej Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) dla dorosłych z przewlekłą, ograniczającą życie chorobą sercowo-płucną. Celem drugorzędnym jest określenie wstępnej skuteczności UZIT w leczeniu objawowym. Nadciśnienie płucne (PH) stanowi doskonały model ciężkiego, ograniczającego życie stanu krążeniowo-oddechowego z dużym obciążeniem objawami i złymi wynikami, odpowiednim do tego badania naukowego. Pomimo postępu medycznego i farmakologicznego w leczeniu, 50-55% osób z PH umrze w ciągu trzech lat od rozpoznania. Zarządzanie medyczne często obejmuje złożone leczenie farmakologiczne przez całe życie, wymagające wysokiego poziomu umiejętności, wiedzy i wsparcia społecznego. Skupiska uciążliwych objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, niepokój, bezsenność, duszność i zmęczenie, mogą przytłoczyć zdolność pacjentów do radzenia sobie z codziennymi czynnościami i schematami leczenia farmakologicznego. Skutki uboczne leczenia wywołują dodatkowe, dokuczliwe objawy. Wysoka częstość występowania objawów fizycznych, depresji i lęku wśród dorosłych z PH potwierdzona w naszej wcześniejszej pracy może również prowadzić do obniżenia (HRQoL). Przegląd piśmiennictwa nie znalazł żadnego opublikowanego doniesienia o komplementarnych, integracyjnych interwencjach terapeutycznych w celu złagodzenia objawów u dorosłych z PH. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt powtarzanych pomiarów w jednej grupie, aby zbadać wykonalność i akceptowalność interwencji oraz zbadać wstępną skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności i dopuszczalności będzie wykorzystywać metodę mieszaną przed/po interwencji (6-tygodniowy program UZIT) z powtarzanymi (cotygodniowymi) pomiarami pojedynczej kohorty 20 pacjentów z PH. W badaniu tym zostaną również zbadane wstępne testy skuteczności w celu oszacowania wielkości próby dla przyszłych randomizowanych prób kontrolnych. Pacjenci będą służyć jako ich kontrole.

Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z dwóch klinik PH w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC). Pacjenci ze stanem PH związanym z przyczyną sercową leczeni są w poradni kardiologicznej OSU mieszczącej się w Ross Heart Hospital. Pacjenci ze stanem PH związanym z innymi przyczynami są leczeni w poradni pulmonologicznej OSU w Martha Morehouse. Te międzyspecjalistyczne kliniki zapewniają dostęp do populacji pacjentów o zróżnicowanej rasie/pochodzeniu etnicznym, płci i wieku. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci leczeni w obu klinikach PH w OSUWMC zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci w obu klinikach otrzymują standardowe leczenie zgodnie z instytucjonalnymi i krajowymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. potwierdzone rozpoznanie PH w ciągu ostatniego roku,
  2. wiek > 18 lat (dzieci zazwyczaj mają różną etiologię i często wymagają zaangażowania rodziców w leczenie objawowe),
  3. zdolność do samodzielnego poruszania się,
  4. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association II/III i
  5. chęć udziału w całym 6-8 tygodniowym badaniu.

Kryteria wykluczenia to

  1. znane alergie na olejki eteryczne (lawendowy, cytrynowy lub miętowy),
  2. stan astmy,
  3. choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej,
  4. samozgłoszona ciąża,
  5. stały udział w terapii integracyjnej ciało-umysł, oraz
  6. niezdolność do czytania/pisania w języku angielskim (do wypełniania kwestionariuszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię UZIT
Program interwencyjny terapii integracyjnej z elementami multimodalnymi, Terapia Integracyjna Urban Zen.
Behawioralne: Integracyjna Terapia Miejskiego Zen (UZIT)
Multimodalny program terapii integracyjnej (UZIT), który obejmuje olejki eteryczne, delikatny ruch ciała, medytację świadomości ciała i Reiki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali objawów tętniczego nadciśnienia płucnego – SOB przy wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Ocena objawów i ocena jakości życia zależnej od stanu zdrowia. Skupiliśmy się na duszności. Minimalny i maksymalny wynik wynosi odpowiednio 0 i 10. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik. Pomiar na początku badania i 6 tygodni po interwencji dla porównania
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przeglądzie wyników leczenia nadciśnienia płucnego w Cambridge.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Instrument ten wykorzystano do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w wielu obszarach. Skupiliśmy się na domenie Obciążenie Symptomami.

Minimalne i maksymalne wyniki wahają się od „0” do „25”, wskazując odpowiednio „dobre” i „słabe” obciążenie objawami.

Skala wyniku zmiany wskazuje poziom MID (minimalna różnica ważności). Jeśli wynik jest większy niż 2,0 MID, interwencja ma minimalne znaczenie w postrzeganiu jakości życia.

Pomiary wykonano na początku badania i 6 tygodni po interwencji dla porównania.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj