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Urban Zen Integrative Therapie für Personen mit pulmonaler Hypertonie

9. April 2024 aktualisiert von: Ohio State University

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer integrativen Therapie zur Symptombehandlung bei Personen mit pulmonaler Hypertonie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-wöchigen integrativen Therapieprogramms mit mehreren Komponenten, Urban Zen Integrative Therapy (UZIT), für Erwachsene mit chronischer, lebensbeschränkender kardiopulmonaler Erkrankung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von UZIT bei der Symptombehandlung. Die pulmonale Hypertonie (PH) stellt ein hervorragendes Modell für eine schwere, lebensbegrenzende kardiopulmonale Erkrankung mit hoher Symptomlast und schlechten Ergebnissen dar, die für diese wissenschaftliche Untersuchung geeignet ist. Trotz medizinischer und pharmakologischer Fortschritte in der Behandlung sterben 50-55 % der Personen mit PH innerhalb von drei Jahren nach der Diagnose. Die medizinische Behandlung beinhaltet oft eine lebenslange komplexe pharmakologische Behandlung, die ein hohes Maß an Können, Wissen und sozialer Unterstützung erfordert. Cluster von störenden Symptomen wie Brustschmerzen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Müdigkeit können die Fähigkeit der Patienten, ihre täglichen Aktivitäten und medikamentösen Behandlungsschemata zu bewältigen, überwältigen. Nebenwirkungen der Behandlung führen zu zusätzlichen schädlichen Symptomen. Die hohe Prävalenz von körperlichen Symptomen, Depressionen und Angstzuständen bei Erwachsenen mit PH, die in unserer früheren Arbeit bestätigt wurde, kann ebenfalls zu einer reduzierten (HRQoL) führen. Eine Literaturrecherche ergab keinen veröffentlichten Bericht über komplementäre, integrative Therapieinterventionen zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit PH. Diese Studie wird ein Einzelgruppen-Messwiederholungsdesign verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu untersuchen und die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeits- und Akzeptanzstudie wird ein Mixed-Method-Design vor/nach der Intervention (6-wöchiges UZIT-Programm) mit wiederholten (wöchentlichen) Messungen einer einzelnen Kohorte von 20 Patienten mit PH verwenden. Diese Studie wird auch vorläufige Wirksamkeitstests untersuchen, um Schätzungen der Stichprobengröße für zukünftige randomisierte Kontrollstudien zu erstellen. Patienten dienen als ihre Kontrollen.

In diese Studie werden 20 Patienten aus zwei PH-Kliniken des Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) aufgenommen. Patienten mit PH-Zustand im Zusammenhang mit der kardialen Ursache werden in der Kardiologieklinik der OSU im Ross Heart Hospital behandelt. Patienten mit PH-Zustand, der auf andere Ursachen zurückzuführen ist, werden in der OSU-Lungenklinik in Martha Morehouse behandelt. Diese interprofessionellen Kliniken bieten Zugang zu einer Patientenpopulation mit unterschiedlicher Rasse/Ethnie, Geschlecht und Alter. Alle berechtigten Patienten, die in beiden PH-Kliniken des OSUWMC behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten in beiden Kliniken erhalten medizinische Standardbehandlungen gemäß den Richtlinien der Institution und der nationalen klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. bestätigte Diagnose von PH im letzten 1 Jahr,
  2. Alter > 18 Jahre (Kinder haben typischerweise unterschiedliche Ätiologien und erfordern oft die Einbeziehung der Eltern in die Symptombehandlung),
  3. Fähigkeit, sich selbstständig zu bewegen,
  4. Funktionsklassifikation II/III der New York Heart Association und
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten 6-8-wöchigen Studie.

Ausschlusskriterien sind

  1. bekannte Allergien gegen ätherische Öle (Lavendel, Zitrone oder Pfefferminze),
  2. Asthmazustand,
  3. stationäre psychiatrische Erkrankung innerhalb des letzten Jahres per Selbstauskunft oder Krankenakte,
  4. selbstberichtete Schwangerschaft,
  5. laufende Teilnahme an integrativer Geist-Körper-Therapie und
  6. Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben (um Fragebögen auszufüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UZIT-Arm
Multimodale Komponenten des integrativen Therapieinterventionsprogramms, Urban Zen Integrative Therapy.
Verhalten: Urban Zen Integrative Therapie (UZIT)
Integratives Therapieprogramm mit multimodalen Komponenten (UZIT), das ätherische Öle, sanfte Körperbewegungen, Körperbewusstseinsmeditation und Reiki umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomskala für pulmonale arterielle Hypertonie – Schluchzen bei Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Intervention
Beurteilung der Symptome und Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir haben uns auf die Kurzatmigkeit konzentriert. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 10. Ein höherer Wert weist auf das schlechteste Ergebnis hin. Gemessen zu Studienbeginn und zum Vergleich 6 Wochen nach der Intervention
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Bewertung der Ergebnisse der pulmonalen Hypertonie in Cambridge.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Intervention

Dieses Instrument wurde verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Bereichen zu messen. Wir haben uns auf den Bereich der Symptombelastung konzentriert.

Die minimalen und maximalen Werte reichen von „0“ bis „25“, was auf eine „gute“ bzw. „schlechte“ Symptombelastung hinweist.

Die Skala des Änderungswerts gibt den Grad der MID (minimale Wichtigkeitsdifferenz) an. Wenn der Wert signifikanter als 2,0 MID ist, hat die Intervention einen minimalen Einfluss auf die Wahrnehmung ihrer Lebensqualität.

Zum Vergleich wurden die Messungen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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