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肺高血圧症患者のためのアーバン禅統合療法

2024年4月9日 更新者：Ohio State University

肺高血圧症患者の症状管理のための統合療法の実現可能性と受容性

この研究の主な目的は、生命を脅かす慢性心肺疾患の成人に対する 6 週間の多成分統合療法プログラム、Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) の実現可能性と受容性を判断することです。 第 2 の目標は、症状管理における UZIT の暫定的な有効性を判断することです。 肺高血圧症 (PH) は、この科学的調査に適した、症状の負担が大きく転帰が悪い重度の生命を制限する心肺状態の優れたモデルを提示します。 治療における医学的および薬理学的進歩にもかかわらず、PH 患者の 50 ～ 55% は診断後 3 年以内に死亡します。 医療管理には、高度なスキル、知識、および社会的支援を必要とする生涯にわたる複雑な薬理学的治療が含まれることがよくあります。 胸痛、不安、不眠症、呼吸困難、疲労などの一連の厄介な症状は、日常生活や投薬治療計画を管理する患者の能力を圧倒する可能性があります。 治療の副作用は、追加の有害な症状を誘発します。 私たちの以前の研究で確認された PH の成人の間で身体症状、うつ病、および不安の有病率が高いことも、(HRQoL) の低下につながる可能性があります。 文献検索では、PH の成人の症状を緩和するための補完的で統合的な治療介入の公開された報告は見つかりませんでした。 この研究では、単一グループの反復測定デザインを使用して、介入の実現可能性と受容性に対処し、予備的な有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性と受容性の研究では、20 人の PH 患者の単一コホートを繰り返し (毎週) 測定する、介入前後 (6 週間の UZIT プログラム) 混合法デザインを使用します。 この研究では、将来の無作為化対照試験のサンプルサイズの推定値を構築するための予備的な有効性テストも検討します。 患者は、彼らのコントロールとして機能します。

この研究では、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) 内の 2 つの PH クリニックから 20 人の患者を登録します。 心臓の原因に関連する PH 状態の患者は、Ross Heart Hospital にある OSU Cardiology クリニックで管理されます。 他の原因に関連する PH 状態の患者は、マーサ モアハウスの OSU 肺クリニックで管理されています。 これらの多職種クリニックは、多様な人種/民族、性別、および年齢の患者集団へのアクセスを提供します。 OSUWMC の両方の PH クリニックで管理されているすべての適格な患者が参加するよう招待されます。 両方の診療所の患者は、施設および国の臨床診療ガイドラインに従って標準的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. -過去1年間にPHの確定診断、
  2. 年齢 > 18 歳 (子供は通常、さまざまな病因を持っており、多くの場合、症状の管理に親の関与が必要です)、
  3. 独立して移動する能力、
  4. ニューヨーク心臓協会機能分類 II/III、および
  5. -6〜8週間の研究全体に参加する意欲。

除外基準は

  1. エッセンシャルオイル（ラベンダー、レモン、またはペパーミント）に対する既知のアレルギー、
  2. 喘息の状態、
  3. 自己申告または医療記録ごとに昨年以内に入院を必要とする精神疾患、
  4. 自己申告の妊娠、
  5. 心身統合療法への継続的な参加、および
  6. 英語の読み書きができない（アンケートに記入するため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウジットアーム
マルチモーダルコンポーネント統合療法介入プログラム、アーバン禅統合療法。
行動：アーバン禅統合療法 (UZIT)
エッセンシャル オイル、穏やかな身体の動き、身体意識の瞑想、レイキを含むマルチモーダル コンポーネント統合療法プログラム (UZIT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈高血圧症の症状スケールの変化 - 労作時のSOB
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間
症状の評価と健康関連の生活の質の評価。 私たちは息切れに焦点を当てました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 です。 スコアが高いほど最悪の結果を示します。比較のためにベースラインと介入後 6 週間で測定
ベースラインおよび介入後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケンブリッジ肺高血圧症の転帰レビューの変更。
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間

この機器は、複数のドメインで全体的な健康関連の生活の質を測定するために使用されました。 私たちは症状負担領域に焦点を当てました。

最小スコアと最大スコアは「0」から「25」の範囲で、それぞれ「良好」と「不良」の症状負荷を示します。

変化スコアのスケールは、MID (最小重要度の差) のレベルを示します。 スコアが 2.0 MID よりも有意な場合、介入は生活の質の認識において最小限の重要性を示します。

比較のため、ベースライン時と介入後 6 週間後に測定を行いました。
ベースラインおよび介入後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Tania VonVisger, PhD、SUNY Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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