连续透析患者容量的超声评估
危重患者的肾功能衰竭和复苏措施可导致液体超负荷。 肾功能衰竭患者的体液超负荷会导致有害影响，如肺水肿、全身水肿和充血性心力衰竭加重等并发症。 这些与呼吸机使用时间增加、ICU 停留时间增加以及需要在 ICU 透析的患者的总体死亡率增加有关。
目前用于调整持续性肾脏替代治疗患者液体清除率的护理标准依赖于临床判断。 临床医生在每天更改透析机的液体去除率时，会考虑患者的状况、升压药需求、肾功能、总摄入量和输出量、生命体征和体格检查结果等因素。 这种评估是高度主观的，可能不精确/不准确，导致危重病人出现低血压和血流动力学不稳定。
医生使用常规超声通过下腔静脉的可压缩性来评估容量状态已被证明是容量状态的可靠预测指标，并且可以帮助指导治疗。 这种用途使床边容量评估成为一种非侵入性、快速、可重复的护理点工具，可以提供客观数据来指导液体去除，确定液体去除速度，并帮助识别在液体去除过程中有低血压和血液动力学不稳定风险的患者。 除了罕见的可能对超声果冻和短暂的局部不适的局部过敏反应外，缺点很小。 超声检查被认为是一种安全的成像方式。 该协议将使用带有双探头的通用电气 VScan 测量下腔静脉的可压缩性，该仪器已获得 FDA 批准用于人体腹部和血管成像。
研究概览
详细说明
该研究包括从图表中收集患者数据，并在 ICU 使用机械呼吸机的患者开始连续肾脏替代治疗 (CRRT) 时对下腔静脉压缩性进行超声测量。 腹部超声测量，以及临床数据的记录，如摄入量/输出量、体重、脉压变异性、血管加压药需求、营养需求、呼吸机设置、CRRT 设置和某些实验室数据将在研究开始时进行，并且然后接下来的 3 天每天一次。 第 3 天，将收集并储存 50 mL 透析废液以备将来分析。
在研究开始时，参与者将被随机分配到两组。 两组之间的研究活动相同，并且两组都接受腹部超声测量。 然而，在一组中，每天在查房开始前，将向 Acute Consult 服务的主治肾脏科医生提供下腔静脉压缩性测量信息。 随机化将遵循预定义的时间表，只有研究协调员 Laura Latta 知道。 主治医师在任何时候都不会收到随机分组的超声测量结果，不会共享他们的数据。
此外，将要求住院医师、研究员和参加 Acute Consult 服务的人在研究开始时评估每个参与者的容量状态，然后在接下来的 3 天内每天评估一次。 容量评估将包括回答以下问题，“您是否建议今天为该患者移除液体（是/否/不确定）？” 该问题将由 Narasimha Krishna 博士口头提出。 每个人的培训水平（毕业后年份）和回答都将被记录下来。 不会记录个人姓名，也不会与参加者分享答复。 预计对该问题的回答不会影响参与者的管理。
在后续阶段，将在第 7 天和第 30 天检查电子病历，以确定参与者是否仍在重症监护室、仍在使用呼吸机、是否还活着或仍在医院。 两组将有相同的跟进时间。
主要结果指标包括：1) 拔管时间； 2) ICU住院时间； 3) 住院时间； 4) 30 天死亡率。
次要结果指标包括：1) CRRT 在第 3 天时两组之间净液体清除的差异； 2) 容量评估和下腔静脉可压缩性之间的训练水平协议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要开始持续性肾脏替代治疗的急性肾损伤
- 需要机械通气的呼吸衰竭
排除标准：
- 肝硬化
- 怀孕的女人
- 腹部手术干扰超声探头的放置
- 终末期肾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共享数据
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肾脏科主治医生将获得以百分比形式表示的 IVC 直径的呼吸变异性，此外还有一个预定义的容量复苏反应截断值 < 12%。
该信息将在查房前和主治医生设定当天透析的液体清除目标之前提供。
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有源比较器：不共享数据
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将测量 IVC 直径的呼吸变异性，但不会与治疗团队共享测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：研究开始最多 30 天
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从研究开始到 30 天图表跟进，参与者插管的时间长度。
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研究开始最多 30 天
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ICU住院时间
大体时间：研究开始最多 30 天
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从研究开始到 30 天图表跟进，参与者留在 ICU 的时间长度。
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研究开始最多 30 天
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住院时间
大体时间：研究开始最多 30 天
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参与者在 30 天图表跟进之前留在医院的时间长度。
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研究开始最多 30 天
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30天死亡率
大体时间：研究开始至第 30 天
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研究开始至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天 CRRT 净液体清除的差异
大体时间：学习开始至第 3 天
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通过记录的总摄入量和输出量来衡量
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学习开始至第 3 天
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不同训练水平的容量评估和下腔静脉塌陷之间的一致性。
大体时间：学习开始至第 3 天
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通过是/否问题和预定义的下腔静脉塌陷性阈值之间的 kappa 统计量来测量液体去除。
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学习开始至第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Judd, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F160407004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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