Ультразвуковая оценка объема у пациентов на непрерывном диализе
Почечная недостаточность и реанимационные мероприятия у пациентов в критическом состоянии могут привести к перегрузке жидкостью. Перегрузка жидкостью у пациентов с почечной недостаточностью может вызвать такие вредные последствия, как отек легких, анасарка и обострения застойной сердечной недостаточности среди других осложнений. Это было связано с увеличением времени на ИВЛ, увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и более высокой общей смертностью для пациентов, нуждающихся в диализе в отделении интенсивной терапии.
Текущий стандарт ухода за пациентами, получающими непрерывную заместительную почечную терапию, основан на клинической оценке. Клиницисты принимают во внимание такие факторы, как состояние пациента, потребности в вазопрессорах, функцию почек, общее потребление и выведение, жизненные показатели и результаты физикального обследования при ежедневном изменении скорости удаления жидкости на диализных аппаратах. Такая оценка очень субъективна и может быть неточной/неточной, приводящей к гипотензии и гемодинамической нестабильности у тяжелобольного пациента.
Было показано, что использование врачами обычного ультразвука для оценки объема объема с использованием сжимаемости нижней полой вены является надежным предиктором объема объема и может помочь в выборе терапии. Такое использование делает оценку объема у постели больного неинвазивным, быстрым, воспроизводимым инструментом оказания помощи, который может предоставить объективные данные для руководства удалением жидкости, определить скорость удаления жидкости и помочь выявить пациентов с риском гипотензии и гемодинамической нестабильности в процессе удаления жидкости. Помимо редких возможных местных аллергических реакций на ультразвуковое желе и преходящего местного дискомфорта, недостатки минимальны. УЗИ считается безопасным методом визуализации. Этот протокол будет измерять сжимаемость нижней полой вены с помощью VScan General Electric с двойным датчиком, который одобрен FDA для визуализации органов брюшной полости и сосудов у людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование состоит из сбора данных пациента из карты и проведения ультразвуковых измерений сжимаемости нижней полой вены в начале непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Ультразвуковые измерения брюшной полости, а также запись клинических данных, таких как потребление/выделение, вес, вариабельность пульсового давления, потребность в вазопрессорах, потребность в питании, настройки вентилятора, настройки CRRT и некоторые лабораторные данные будут выполняться в начале исследования и затем ежедневно в течение следующих 3 дней. На 3-й день будет собрано 50 мл отработанной диализной жидкости и сохранено для будущего анализа.
В начале исследования участников рандомизируют на две группы. Учебная деятельность в двух группах одинакова, и обе группы получают ультразвуковые измерения брюшной полости. Тем не менее, в одной группе лечащий нефролог службы Acute Consult будет получать информацию об измерении сжимаемости нижней полой вены каждый день перед началом обхода. Рандомизация будет проводиться по заранее определенному графику, известному только координатору исследования Лауре Латте. Ни в коем случае лечащие врачи не получат ультразвуковые измерения для группы, рандомизированной, чтобы их данные не были переданы.
Кроме того, резиденту, научному сотруднику и посетителю службы Acute Consult будет предложено оценить объемный статус каждого участника в начале исследования, а затем ежедневно в течение следующих 3 дней. Оценка объема будет состоять из ответа на следующий вопрос: «Вы бы порекомендовали удаление жидкости у этого пациента сегодня (Да/Нет/Не уверен)?» Вопрос устно задаст доктор Нарасимха Кришна. Уровень обучения каждого человека (год после выпуска) и ответ будут записаны. Индивидуальные имена не будут записаны, и ответы не будут переданы присутствующим. Ожидается, что ответы на этот вопрос не повлияют на управление участником.
На последующем этапе электронные медицинские записи будут проверяться на 7-й и 30-й день, чтобы определить, находится ли участник все еще в отделении интенсивной терапии, на аппарате искусственной вентиляции легких, все еще жив или все еще находится в больнице. Обе группы будут иметь одинаковое время наблюдения.
Первичные исходы включают: 1) время до экстубации; 2) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии; 3) продолжительность пребывания в стационаре; и 4) 30-дневная смертность.
Вторичные показатели результатов включают: 1) разницу в чистом удалении жидкости с помощью ПЗПТ на 3-й день между двумя группами; 2) Согласие между оценкой объема и сжимаемостью нижней полой вены в зависимости от уровня подготовки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острое повреждение почек, требующее начала постоянной заместительной почечной терапии
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- цирроз печени
- беременная женщина
- абдоминальная хирургия, препятствующая размещению ультразвукового датчика
- терминальная стадия болезни почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поделиться данными
|
При посещении нефролога будет предоставлена респираторная вариабельность диаметра НПВ в процентах, в дополнение к предварительно определенному порогу ответа на объемную реанимацию <12%.
Информация будет предоставлена перед раундами и до того, как лечащий врач установит цели удаления жидкости при диализе на этот день.
|
|
Активный компаратор: Не делитесь данными
|
Будет измерена респираторная вариабельность диаметра НПВ, но результат измерения не будет передан лечащей бригаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Начало обучения до 30 дней
|
Продолжительность интубации участника с начала исследования до 30-дневного последующего наблюдения.
|
Начало обучения до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Начало обучения до 30 дней
|
Продолжительность времени, в течение которого участник остается в отделении интенсивной терапии с начала исследования до последующего наблюдения в диаграмме через 30 дней.
|
Начало обучения до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Начало обучения до 30 дней
|
Продолжительность пребывания участника в больнице до 30-дневного наблюдения.
|
Начало обучения до 30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Начало учебы до 30 дня
|
Начало учебы до 30 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в чистом удалении жидкости с помощью ПЗПТ на 3-й день
Временное ограничение: Начало учебы в 3 день
|
Измеряется документально подтвержденным общим потреблением и выходом
|
Начало учебы в 3 день
|
|
Согласованность оценки объема и коллапса нижней полой вены в зависимости от уровня подготовки.
Временное ограничение: Начало учебы в 3 день
|
Согласно статистике Каппа между ответом на вопрос «да/нет» и предопределенным порогом коллапса нижней полой вены для удаления жидкости.
|
Начало учебы в 3 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F160407004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .