Folyamatos dialízis alatt álló betegek térfogatának ultrahangos felmérése
A kritikus állapotú betegek veseelégtelensége és újraélesztése folyadéktúlterhelést okozhat. A veseelégtelenségben szenvedő betegek folyadéktúlterhelése olyan káros hatásokat okozhat, mint a tüdőödéma, az anasarca és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása, egyéb szövődmények mellett. Ezek összefüggésbe hozhatók a lélegeztetőgépen töltött idő megnövekedésével, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának meghosszabbodásával, valamint az intenzív osztályon dialízisre szoruló betegek magasabb általános mortalitásával.
A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegek folyadékeltávolítási sebességének beállítására vonatkozó jelenlegi standard ellátás klinikai megítélésén alapul. A klinikusok figyelembe veszik az olyan tényezőket, mint a páciens állapota, az érrendszeri szükséglet, a veseműködés, a teljes bevitel és kimenet, az életjelek és a fizikális vizsgálat eredményei, amikor napi változtatásokat hajtanak végre a folyadékeltávolítási sebességen a dializáló gépeken. Az ilyen értékelés erősen szubjektív, és pontatlan/pontatlan lehet, ami hipotenzióhoz és hemodinamikai instabilitáshoz vezethet egy kritikus állapotú betegben.
Kimutatták, hogy az orvosok hagyományos ultrahangvizsgálatot használnak a térfogati állapot felmérésére a vena cava inferior összenyomhatóságának segítségével, és ez megbízható előrejelzője a térfogati állapotnak, és segíthet a terápia iránymutatásában. Az ilyen használat az ágy melletti térfogatmérést non-invazív, gyors, megismételhető gondozási eszközzé teszi, amely objektív adatokat szolgáltat a folyadékeltávolítás irányításához, meghatározza a folyadék eltávolításának sebességét, és segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a hypotonia és a hemodinamikai instabilitás veszélye a folyadék eltávolításának folyamata során. Eltekintve az ultrahanggal szembeni ritka lehetséges helyi allergiás reakcióktól és az átmeneti helyi kényelmetlenségtől, a hátrányok minimálisak. Az ultrahangvizsgálatot biztonságos képalkotó módszernek tekintik. Ez a protokoll mérni fogja a vena cava gyengébb összenyomhatóságát a General Electric VScan with Dual Probe segítségével, amely az FDA jóváhagyásával rendelkezik az emberek hasi és érrendszeri képalkotására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat abból áll, hogy a diagramból összegyűjtik a betegek adatait, és ultrahangos méréseket végeznek a vena cava inferior kompresszibilitásáról a folyamatos vesepótló terápia (CRRT) kezdetén az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetőgépet használó betegeknél. A hasüregi ultrahangos méréseket, valamint a klinikai adatok, például a bevitel/kimenet, a súly, a pulzusnyomás változékonysága, a vazopresszor-igény, a táplálkozási igény, a lélegeztetőgép beállításai, a CRRT-beállítások és bizonyos laboratóriumi adatok rögzítését a vizsgálat kezdetekor kell elvégezni. majd naponta a következő 3 napban. A 3. napon 50 ml dialízis hulladékfolyadékot kell összegyűjteni és tárolni a későbbi elemzéshez.
A vizsgálat kezdetén a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A vizsgálati tevékenységek azonosak a két csoportban, és mindkét csoport ultrahangos mérést kap a hason. Az egyik csoportban azonban az Acute Consult szolgáltatáson járó nefrológus minden nap a körök kezdete előtt kap tájékoztatást a vena cava inferior kompresszibilitási méréséről. A véletlenszerűsítés előre meghatározott ütemezés szerint történik, amelyet csak a kutatási koordinátor, Laura Latta tud. A kezelőorvosok soha nem kapják meg a véletlenszerűen kiválasztott csoport ultrahangos méréseit, hogy ne osszák meg adataikat.
Ezenkívül az Acute Consult szolgáltatást igénybe vevő rezidens, munkatárs és az Acute Consult szolgáltatásban részt vevő személyt felkérik, hogy értékelje minden résztvevő mennyiségi állapotát a vizsgálat elején, majd naponta a következő 3 napon keresztül. A térfogatfelmérés a következő kérdés megválaszolásából fog állni: "Javasolna-e ma folyadék eltávolítást ennél a páciensnél (Igen/Nem/Nem biztos)?" A kérdést szóban teszi fel Dr. Narasimha Krishna. Minden egyén képzettségi szintjét (az érettségi utáni év) és a választ rögzítjük. Az egyéni neveket nem rögzítjük, és a válaszokat nem osztjuk meg a résztvevőkkel. Az erre a kérdésre adott válaszok várhatóan nem befolyásolják a résztvevő kezelését.
A nyomon követési szakaszban a 7. és a 30. napon ellenőrzik az elektronikus egészségügyi feljegyzéseket annak megállapítására, hogy a résztvevő még mindig az intenzív osztályon van-e, lélegeztetőgépen van-e, életben van-e vagy még mindig kórházban van. Mindkét csoportnak azonos követési ideje lesz.
Az elsődleges eredménymérések a következők: 1) Az extubálásig eltelt idő; 2) Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; 3) A kórházi tartózkodás időtartama; és 4) 30 napos mortalitás.
A másodlagos kimenetelű mérések a következők: 1) Különbség a CRRT-vel végzett nettó folyadékeltávolításban a 3. napon a két csoport között; 2) Megállapodás a térfogatértékelés és a vena cava inferior összenyomhatósága között az edzési szint szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vesekárosodás, amely folyamatos vesepótló kezelést igényel
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- májcirrózis
- terhes nő
- az ultrahangszonda elhelyezését megzavaró hasi műtét
- végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adatok megosztása
|
A nefrológiai ellátásban részt vevő IVC-átmérő légzési variabilitását százalékban határozzák meg, a térfogati újraélesztésre adott válaszadás előre meghatározott határértéke mellett, amely 12%-nál kisebb.
A tájékoztatást a fordulók előtt és még azelőtt adjuk meg, hogy az adott napra vonatkozó folyadékeltávolítási célokat a kezelő meghatározza.
|
|
Aktív összehasonlító: Ne ossza meg az adatokat
|
Az IVC átmérőjének légzési variabilitását mérik, de a mérési eredményt nem osztják meg a kezelő csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
A résztvevő intubálásának időtartama a vizsgálat kezdetétől a 30 napos diagramkövetésig.
|
A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
Az időtartam, ameddig a résztvevő az intenzív osztályon marad a vizsgálat kezdetétől a 30 napos diagramkövetésig.
|
A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
Az időtartam, ameddig a résztvevő a kórházban marad a 30 napos táblázat követéséig.
|
A tanulás kezdete legfeljebb 30 napig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: Tanulás kezdete 30. nap
|
Tanulás kezdete 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRRT-vel végzett nettó folyadékeltávolítás különbsége a 3. napon
Időkeret: A tanulás kezdete a 3. napig
|
A dokumentált teljes bevitel és kimenet alapján mérve
|
A tanulás kezdete a 3. napig
|
|
Egyetértés a térfogatértékelés és a vena cava inferior összecsukhatósága között az edzési szint szerint.
Időkeret: A tanulás kezdete a 3. napig
|
Az igen/nem kérdés és a folyadékeltávolítás előre meghatározott IVC összecsukhatósági küszöbe közötti kappa-statisztikával mérve.
|
A tanulás kezdete a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F160407004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .