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Évaluation échographique du volume chez les patients sous dialyse continue

7 septembre 2023 mis à jour par: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

L'insuffisance rénale et les mesures de réanimation chez les patients gravement malades peuvent entraîner une surcharge liquidienne. La surcharge hydrique chez les patients insuffisants rénaux peut entraîner des effets nocifs tels qu'un œdème pulmonaire, une anasarque et des exacerbations d'insuffisance cardiaque congestive, entre autres complications. Ceux-ci ont été associés à une augmentation du temps sous ventilateur, à une durée de séjour accrue en USI et à une mortalité globale plus élevée pour les patients nécessitant une dialyse en USI.

La norme de soins actuelle pour ajuster les taux d'élimination des liquides chez les patients sous traitement continu de remplacement rénal repose sur le jugement clinique. Les cliniciens tiennent compte de facteurs tels que l'état du patient, les besoins en vasopresseurs, la fonction rénale, l'apport total et les sorties, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique lorsqu'ils modifient quotidiennement les taux d'élimination des fluides sur les appareils de dialyse. Une telle évaluation est hautement subjective et peut être imprécise/inexacte, entraînant une hypotension et une instabilité hémodynamique chez un patient gravement malade.

L'utilisation de l'échographie conventionnelle par les médecins pour évaluer l'état du volume à l'aide de la compressibilité de la veine cave inférieure s'est avérée être un prédicteur fiable de l'état du volume et peut aider à guider le traitement. Une telle utilisation fait de l'évaluation du volume au chevet un outil non invasif, rapide et reproductible au point de service qui peut fournir des données objectives pour guider l'élimination des fluides, déterminer la vitesse d'élimination des fluides et aider à identifier les patients à risque d'hypotension et d'instabilité hémodynamique pendant le processus d'élimination des fluides. Hormis de rares réactions allergiques locales possibles à la gelée échographique et une gêne locale transitoire, les inconvénients sont minimes. L'échographie a été considérée comme une modalité d'imagerie sûre. Ce protocole mesurera la compressibilité de la veine cave inférieure à l'aide du General Electric VScan avec double sonde, qui a l'approbation de la FDA pour l'imagerie abdominale et vasculaire chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude consiste à collecter les données du patient à partir du dossier et à effectuer des mesures échographiques de la compressibilité de la veine cave inférieure au début de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients sous ventilateur mécanique en USI. Des mesures échographiques sur l'abdomen, ainsi que l'enregistrement de données cliniques telles que l'apport/sortie, le poids, la variabilité de la pression différentielle, les besoins en vasopresseurs, les besoins nutritionnels, les paramètres du ventilateur, les paramètres CRRT et certaines données de laboratoire seront effectués au début de l'étude et puis tous les jours pendant les 3 jours suivants. Le 3ème jour, 50 ml de fluide de dialyse seront collectés et stockés pour une analyse future.

Au début de l'étude, les participants seront randomisés en deux groupes. Les activités d'étude sont identiques entre les deux groupes et les deux groupes reçoivent des mesures échographiques sur l'abdomen. Cependant, dans un groupe, le néphrologue traitant du service Acute Consult recevra des informations sur la mesure de la compressibilité de la veine cave inférieure chaque jour avant le début des rondes. La randomisation suivra un calendrier prédéfini, connu uniquement de la coordinatrice de la recherche, Laura Latta. A aucun moment les médecins traitants ne recevront les mesures échographiques du groupe randomisé pour ne pas partager leurs données.

De plus, le résident, le boursier et le participant au service Acute Consult seront invités à évaluer l'état du volume de chaque participant au début de l'étude, puis quotidiennement pendant les 3 jours suivants. L'évaluation du volume consistera à répondre à la question suivante : "Recommanderiez-vous le prélèvement de liquide chez ce patient aujourd'hui (oui/non/incertain) ?" La question sera posée verbalement par le Dr Narasimha Krishna. Le niveau de formation de chacun (année postdiplôme) et la réponse seront enregistrés. Les noms individuels ne seront pas enregistrés et les réponses ne seront pas partagées avec les participants. Les réponses à cette question ne devraient pas affecter la gestion du participant.

Au cours de la phase de suivi, les dossiers médicaux électroniques seront vérifiés au jour 7 et au jour 30 pour déterminer si le participant est toujours dans l'unité de soins intensifs, est toujours sous ventilateur, ou est toujours en vie, ou encore à l'hôpital. Les deux groupes auront le même temps de suivi.

Les principaux critères de jugement comprennent : 1) le délai avant l'extubation ; 2) Durée du séjour en soins intensifs ; 3) Durée du séjour à l'hôpital ; et 4) mortalité à 30 jours.

Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) la différence d'élimination nette des fluides par l'ERCR au jour 3 entre les 2 groupes ; 2) Concordance entre l'évaluation du volume et la compressibilité de la veine cave inférieure selon le niveau d'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale aiguë nécessitant l'instauration d'un traitement continu de remplacement rénal
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • cirrhose du foie
  • femme enceinte
  • chirurgie abdominale interférant avec le placement de la sonde à ultrasons
  • maladie rénale en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partager des données
Le service de néphrologie recevra la variabilité respiratoire du diamètre de la VCI en pourcentage, en plus d'un seuil prédéfini pour la réactivité à la réanimation volumique de < 12 %. Les informations seront fournies avant les rondes et avant que le participant ne fixe les objectifs d'élimination des fluides sous dialyse pour cette journée.
Comparateur actif: Ne partagez pas de données
La variabilité respiratoire du diamètre de la VCI sera mesurée, mais le résultat de la mesure ne sera pas partagé avec l'équipe traitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
Durée pendant laquelle le participant est intubé depuis le début de l'étude jusqu'au suivi du dossier de 30 jours.
Début des études jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
Durée pendant laquelle le participant reste à l'USI depuis le début de l'étude jusqu'au suivi du dossier à 30 jours.
Début des études jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
Durée pendant laquelle le participant reste à l'hôpital jusqu'au suivi du dossier de 30 jours.
Début des études jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: Début de l'étude au jour 30
Début de l'étude au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'élimination nette de liquide par le CRRT au jour 3
Délai: Début de l'étude au jour 3
Tel que mesuré par l'apport et la sortie totaux documentés
Début de l'étude au jour 3
Concordance entre l'évaluation du volume et la collapsibilité de la veine cave inférieure selon le niveau d'entraînement.
Délai: Début de l'étude au jour 3
Tel que mesuré par une statistique kappa entre une question oui/non et un seuil de collapsibilité IVC prédéfini pour l'élimination des fluides.
Début de l'étude au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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