- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194750
Évaluation échographique du volume chez les patients sous dialyse continue
L'insuffisance rénale et les mesures de réanimation chez les patients gravement malades peuvent entraîner une surcharge liquidienne. La surcharge hydrique chez les patients insuffisants rénaux peut entraîner des effets nocifs tels qu'un œdème pulmonaire, une anasarque et des exacerbations d'insuffisance cardiaque congestive, entre autres complications. Ceux-ci ont été associés à une augmentation du temps sous ventilateur, à une durée de séjour accrue en USI et à une mortalité globale plus élevée pour les patients nécessitant une dialyse en USI.
La norme de soins actuelle pour ajuster les taux d'élimination des liquides chez les patients sous traitement continu de remplacement rénal repose sur le jugement clinique. Les cliniciens tiennent compte de facteurs tels que l'état du patient, les besoins en vasopresseurs, la fonction rénale, l'apport total et les sorties, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique lorsqu'ils modifient quotidiennement les taux d'élimination des fluides sur les appareils de dialyse. Une telle évaluation est hautement subjective et peut être imprécise/inexacte, entraînant une hypotension et une instabilité hémodynamique chez un patient gravement malade.
L'utilisation de l'échographie conventionnelle par les médecins pour évaluer l'état du volume à l'aide de la compressibilité de la veine cave inférieure s'est avérée être un prédicteur fiable de l'état du volume et peut aider à guider le traitement. Une telle utilisation fait de l'évaluation du volume au chevet un outil non invasif, rapide et reproductible au point de service qui peut fournir des données objectives pour guider l'élimination des fluides, déterminer la vitesse d'élimination des fluides et aider à identifier les patients à risque d'hypotension et d'instabilité hémodynamique pendant le processus d'élimination des fluides. Hormis de rares réactions allergiques locales possibles à la gelée échographique et une gêne locale transitoire, les inconvénients sont minimes. L'échographie a été considérée comme une modalité d'imagerie sûre. Ce protocole mesurera la compressibilité de la veine cave inférieure à l'aide du General Electric VScan avec double sonde, qui a l'approbation de la FDA pour l'imagerie abdominale et vasculaire chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude consiste à collecter les données du patient à partir du dossier et à effectuer des mesures échographiques de la compressibilité de la veine cave inférieure au début de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients sous ventilateur mécanique en USI. Des mesures échographiques sur l'abdomen, ainsi que l'enregistrement de données cliniques telles que l'apport/sortie, le poids, la variabilité de la pression différentielle, les besoins en vasopresseurs, les besoins nutritionnels, les paramètres du ventilateur, les paramètres CRRT et certaines données de laboratoire seront effectués au début de l'étude et puis tous les jours pendant les 3 jours suivants. Le 3ème jour, 50 ml de fluide de dialyse seront collectés et stockés pour une analyse future.
Au début de l'étude, les participants seront randomisés en deux groupes. Les activités d'étude sont identiques entre les deux groupes et les deux groupes reçoivent des mesures échographiques sur l'abdomen. Cependant, dans un groupe, le néphrologue traitant du service Acute Consult recevra des informations sur la mesure de la compressibilité de la veine cave inférieure chaque jour avant le début des rondes. La randomisation suivra un calendrier prédéfini, connu uniquement de la coordinatrice de la recherche, Laura Latta. A aucun moment les médecins traitants ne recevront les mesures échographiques du groupe randomisé pour ne pas partager leurs données.
De plus, le résident, le boursier et le participant au service Acute Consult seront invités à évaluer l'état du volume de chaque participant au début de l'étude, puis quotidiennement pendant les 3 jours suivants. L'évaluation du volume consistera à répondre à la question suivante : "Recommanderiez-vous le prélèvement de liquide chez ce patient aujourd'hui (oui/non/incertain) ?" La question sera posée verbalement par le Dr Narasimha Krishna. Le niveau de formation de chacun (année postdiplôme) et la réponse seront enregistrés. Les noms individuels ne seront pas enregistrés et les réponses ne seront pas partagées avec les participants. Les réponses à cette question ne devraient pas affecter la gestion du participant.
Au cours de la phase de suivi, les dossiers médicaux électroniques seront vérifiés au jour 7 et au jour 30 pour déterminer si le participant est toujours dans l'unité de soins intensifs, est toujours sous ventilateur, ou est toujours en vie, ou encore à l'hôpital. Les deux groupes auront le même temps de suivi.
Les principaux critères de jugement comprennent : 1) le délai avant l'extubation ; 2) Durée du séjour en soins intensifs ; 3) Durée du séjour à l'hôpital ; et 4) mortalité à 30 jours.
Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) la différence d'élimination nette des fluides par l'ERCR au jour 3 entre les 2 groupes ; 2) Concordance entre l'évaluation du volume et la compressibilité de la veine cave inférieure selon le niveau d'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant l'instauration d'un traitement continu de remplacement rénal
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- cirrhose du foie
- femme enceinte
- chirurgie abdominale interférant avec le placement de la sonde à ultrasons
- maladie rénale en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partager des données
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Le service de néphrologie recevra la variabilité respiratoire du diamètre de la VCI en pourcentage, en plus d'un seuil prédéfini pour la réactivité à la réanimation volumique de < 12 %.
Les informations seront fournies avant les rondes et avant que le participant ne fixe les objectifs d'élimination des fluides sous dialyse pour cette journée.
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Comparateur actif: Ne partagez pas de données
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La variabilité respiratoire du diamètre de la VCI sera mesurée, mais le résultat de la mesure ne sera pas partagé avec l'équipe traitante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'extubation
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
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Durée pendant laquelle le participant est intubé depuis le début de l'étude jusqu'au suivi du dossier de 30 jours.
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Début des études jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
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Durée pendant laquelle le participant reste à l'USI depuis le début de l'étude jusqu'au suivi du dossier à 30 jours.
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Début des études jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Début des études jusqu'à 30 jours
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Durée pendant laquelle le participant reste à l'hôpital jusqu'au suivi du dossier de 30 jours.
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Début des études jusqu'à 30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: Début de l'étude au jour 30
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Début de l'étude au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'élimination nette de liquide par le CRRT au jour 3
Délai: Début de l'étude au jour 3
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Tel que mesuré par l'apport et la sortie totaux documentés
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Début de l'étude au jour 3
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Concordance entre l'évaluation du volume et la collapsibilité de la veine cave inférieure selon le niveau d'entraînement.
Délai: Début de l'étude au jour 3
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Tel que mesuré par une statistique kappa entre une question oui/non et un seuil de collapsibilité IVC prédéfini pour l'élimination des fluides.
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Début de l'étude au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160407004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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