- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194750
Evaluación ecográfica del volumen en pacientes en diálisis continua
La insuficiencia renal y las medidas de reanimación en pacientes en estado crítico pueden provocar una sobrecarga de líquidos. La sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal puede causar efectos nocivos como edema pulmonar, anasarca y exacerbaciones de insuficiencia cardíaca congestiva, entre otras complicaciones. Estos se han asociado con un mayor tiempo en el ventilador, una mayor duración de la estancia en la UCI y una mayor mortalidad general para los pacientes que requieren diálisis en la UCI.
El estándar actual de atención para ajustar las tasas de eliminación de líquidos en pacientes con terapia de reemplazo renal continua se basa en el juicio clínico. Los médicos tienen en cuenta factores como la condición del paciente, los requisitos de vasopresores, la función renal, la entrada y salida total, los signos vitales y los hallazgos del examen físico al realizar cambios diarios en las tasas de eliminación de líquidos en las máquinas de diálisis. Tal evaluación es altamente subjetiva y puede ser imprecisa/inexacta, lo que lleva a hipotensión e inestabilidad hemodinámica en un paciente gravemente enfermo.
Se ha demostrado que el uso de ultrasonido convencional por parte de los médicos para evaluar el estado del volumen utilizando la compresibilidad de la vena cava inferior es un predictor confiable del estado del volumen y puede ayudar a guiar la terapia. Tal uso hace que la evaluación del volumen al lado de la cama sea una herramienta de punto de atención no invasiva, rápida y repetible que puede proporcionar datos objetivos para guiar la extracción de líquidos, determinar la velocidad de extracción de líquidos y ayudar a identificar a los pacientes con riesgo de hipotensión e inestabilidad hemodinámica durante el proceso de extracción de líquidos. Aparte de las raras posibles reacciones alérgicas locales a la gelatina de ultrasonido y molestias locales transitorias, las desventajas son mínimas. La ecografía se ha considerado una modalidad de imagen segura. Este protocolo medirá la compresibilidad de la vena cava inferior utilizando General Electric VScan con sonda dual, que cuenta con la aprobación de la FDA para imágenes abdominales y vasculares en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio consiste en la recopilación de datos del paciente de la tabla y la realización de mediciones de ultrasonido de la compresibilidad de la vena cava inferior al inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) en pacientes con ventilador mecánico en la UCI. Las mediciones de ultrasonido en el abdomen, así como el registro de datos clínicos como ingesta/egreso, peso, variabilidad de la presión del pulso, requerimiento de vasopresores, requerimiento de nutrición, configuraciones del ventilador, configuraciones de CRRT y ciertos datos de laboratorio se realizarán al comienzo del estudio y luego diariamente durante los próximos 3 días. El tercer día, se recolectarán y almacenarán 50 ml de líquido residual de diálisis para análisis futuros.
Al comienzo del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Las actividades de estudio son idénticas entre los dos grupos y ambos grupos reciben mediciones de ultrasonido en el abdomen. Sin embargo, en un grupo, el nefrólogo a cargo del servicio de consulta aguda recibirá información sobre la medición de la compresibilidad de la vena cava inferior todos los días antes del inicio de las rondas. La aleatorización seguirá un programa predefinido, conocido únicamente por la coordinadora de investigación, Laura Latta. En ningún momento los médicos tratantes recibirán las mediciones de ultrasonido del grupo aleatorizado para no compartir sus datos.
Además, se le pedirá al residente, al becario y al asistente del servicio de consulta aguda que evalúen el estado del volumen de cada participante al comienzo del estudio y luego diariamente durante los próximos 3 días. La evaluación del volumen consistirá en responder a la siguiente pregunta: "¿Recomendaría la eliminación de líquidos en este paciente hoy (Sí/No/No estoy seguro)?" La pregunta será formulada verbalmente por el Dr. Narasimha Krishna. Se registrará el nivel de formación de cada individuo (año posterior a la graduación) y la respuesta. Los nombres individuales no se registrarán y las respuestas no se compartirán con los asistentes. No se prevé que las respuestas a esta pregunta afecten la gestión del participante.
Durante la fase de seguimiento, los registros médicos electrónicos se revisarán el día 7 y el día 30 para determinar si el participante todavía está en la unidad de cuidados intensivos, todavía está conectado al ventilador, todavía está vivo o aún está en el hospital. Ambos grupos tendrán el mismo tiempo de seguimiento.
Las medidas de resultado primarias incluyen: 1) Tiempo hasta la extubación; 2) Duración de la estancia en la UCI; 3) Duración de la estancia hospitalaria; y 4) mortalidad a los 30 días.
Las medidas de resultado secundarias incluyen: 1) Diferencia en la eliminación neta de líquidos por CRRT en el día 3 entre los 2 grupos; 2) Concordancia entre la valoración del volumen y la compresibilidad de la vena cava inferior por nivel de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión renal aguda que requiere inicio de terapia de reemplazo renal continua
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- cirrosis de higado
- mujer embarazada
- cirugía abdominal que interfiere con la colocación de la sonda de ultrasonido
- enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compartir datos
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A los asistentes de nefrología se les proporcionará la variabilidad respiratoria del diámetro de la VCI como porcentaje, además de un límite predefinido para la respuesta a la reposición de volumen de < 12 %.
La información se proporcionará antes de las rondas y antes de que el asistente establezca las metas de eliminación de líquidos en diálisis para ese día.
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Comparador activo: No compartir datos
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Se medirá la variabilidad respiratoria del diámetro de la VCI, pero el resultado de la medición no se compartirá con el equipo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
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Duración del tiempo en que el participante está intubado desde el inicio del estudio hasta el seguimiento del gráfico de 30 días.
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Inicio de estudio hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
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Duración del tiempo que el participante permanece en la UCI desde el inicio del estudio hasta el seguimiento del historial a los 30 días.
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Inicio de estudio hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
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Duración del tiempo que el participante permanece en el hospital hasta el seguimiento del gráfico de 30 días.
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Inicio de estudio hasta 30 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 30
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Inicio de estudio al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la eliminación neta de líquidos por CRRT en el día 3
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 3
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Medido por la entrada y salida total documentada
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Inicio de estudio al día 3
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Concordancia entre la evaluación del volumen y la colapsabilidad de la vena cava inferior por nivel de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 3
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Según lo medido por una estadística kappa entre una pregunta de sí/no y un umbral predefinido de colapsabilidad de la VCI para la eliminación de líquidos.
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Inicio de estudio al día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- F160407004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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