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Evaluación ecográfica del volumen en pacientes en diálisis continua

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

La insuficiencia renal y las medidas de reanimación en pacientes en estado crítico pueden provocar una sobrecarga de líquidos. La sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal puede causar efectos nocivos como edema pulmonar, anasarca y exacerbaciones de insuficiencia cardíaca congestiva, entre otras complicaciones. Estos se han asociado con un mayor tiempo en el ventilador, una mayor duración de la estancia en la UCI y una mayor mortalidad general para los pacientes que requieren diálisis en la UCI.

El estándar actual de atención para ajustar las tasas de eliminación de líquidos en pacientes con terapia de reemplazo renal continua se basa en el juicio clínico. Los médicos tienen en cuenta factores como la condición del paciente, los requisitos de vasopresores, la función renal, la entrada y salida total, los signos vitales y los hallazgos del examen físico al realizar cambios diarios en las tasas de eliminación de líquidos en las máquinas de diálisis. Tal evaluación es altamente subjetiva y puede ser imprecisa/inexacta, lo que lleva a hipotensión e inestabilidad hemodinámica en un paciente gravemente enfermo.

Se ha demostrado que el uso de ultrasonido convencional por parte de los médicos para evaluar el estado del volumen utilizando la compresibilidad de la vena cava inferior es un predictor confiable del estado del volumen y puede ayudar a guiar la terapia. Tal uso hace que la evaluación del volumen al lado de la cama sea una herramienta de punto de atención no invasiva, rápida y repetible que puede proporcionar datos objetivos para guiar la extracción de líquidos, determinar la velocidad de extracción de líquidos y ayudar a identificar a los pacientes con riesgo de hipotensión e inestabilidad hemodinámica durante el proceso de extracción de líquidos. Aparte de las raras posibles reacciones alérgicas locales a la gelatina de ultrasonido y molestias locales transitorias, las desventajas son mínimas. La ecografía se ha considerado una modalidad de imagen segura. Este protocolo medirá la compresibilidad de la vena cava inferior utilizando General Electric VScan con sonda dual, que cuenta con la aprobación de la FDA para imágenes abdominales y vasculares en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consiste en la recopilación de datos del paciente de la tabla y la realización de mediciones de ultrasonido de la compresibilidad de la vena cava inferior al inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) en pacientes con ventilador mecánico en la UCI. Las mediciones de ultrasonido en el abdomen, así como el registro de datos clínicos como ingesta/egreso, peso, variabilidad de la presión del pulso, requerimiento de vasopresores, requerimiento de nutrición, configuraciones del ventilador, configuraciones de CRRT y ciertos datos de laboratorio se realizarán al comienzo del estudio y luego diariamente durante los próximos 3 días. El tercer día, se recolectarán y almacenarán 50 ml de líquido residual de diálisis para análisis futuros.

Al comienzo del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Las actividades de estudio son idénticas entre los dos grupos y ambos grupos reciben mediciones de ultrasonido en el abdomen. Sin embargo, en un grupo, el nefrólogo a cargo del servicio de consulta aguda recibirá información sobre la medición de la compresibilidad de la vena cava inferior todos los días antes del inicio de las rondas. La aleatorización seguirá un programa predefinido, conocido únicamente por la coordinadora de investigación, Laura Latta. En ningún momento los médicos tratantes recibirán las mediciones de ultrasonido del grupo aleatorizado para no compartir sus datos.

Además, se le pedirá al residente, al becario y al asistente del servicio de consulta aguda que evalúen el estado del volumen de cada participante al comienzo del estudio y luego diariamente durante los próximos 3 días. La evaluación del volumen consistirá en responder a la siguiente pregunta: "¿Recomendaría la eliminación de líquidos en este paciente hoy (Sí/No/No estoy seguro)?" La pregunta será formulada verbalmente por el Dr. Narasimha Krishna. Se registrará el nivel de formación de cada individuo (año posterior a la graduación) y la respuesta. Los nombres individuales no se registrarán y las respuestas no se compartirán con los asistentes. No se prevé que las respuestas a esta pregunta afecten la gestión del participante.

Durante la fase de seguimiento, los registros médicos electrónicos se revisarán el día 7 y el día 30 para determinar si el participante todavía está en la unidad de cuidados intensivos, todavía está conectado al ventilador, todavía está vivo o aún está en el hospital. Ambos grupos tendrán el mismo tiempo de seguimiento.

Las medidas de resultado primarias incluyen: 1) Tiempo hasta la extubación; 2) Duración de la estancia en la UCI; 3) Duración de la estancia hospitalaria; y 4) mortalidad a los 30 días.

Las medidas de resultado secundarias incluyen: 1) Diferencia en la eliminación neta de líquidos por CRRT en el día 3 entre los 2 grupos; 2) Concordancia entre la valoración del volumen y la compresibilidad de la vena cava inferior por nivel de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión renal aguda que requiere inicio de terapia de reemplazo renal continua
  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • cirrosis de higado
  • mujer embarazada
  • cirugía abdominal que interfiere con la colocación de la sonda de ultrasonido
  • enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compartir datos
A los asistentes de nefrología se les proporcionará la variabilidad respiratoria del diámetro de la VCI como porcentaje, además de un límite predefinido para la respuesta a la reposición de volumen de < 12 %. La información se proporcionará antes de las rondas y antes de que el asistente establezca las metas de eliminación de líquidos en diálisis para ese día.
Comparador activo: No compartir datos
Se medirá la variabilidad respiratoria del diámetro de la VCI, pero el resultado de la medición no se compartirá con el equipo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
Duración del tiempo en que el participante está intubado desde el inicio del estudio hasta el seguimiento del gráfico de 30 días.
Inicio de estudio hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
Duración del tiempo que el participante permanece en la UCI desde el inicio del estudio hasta el seguimiento del historial a los 30 días.
Inicio de estudio hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inicio de estudio hasta 30 días
Duración del tiempo que el participante permanece en el hospital hasta el seguimiento del gráfico de 30 días.
Inicio de estudio hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 30
Inicio de estudio al día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la eliminación neta de líquidos por CRRT en el día 3
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 3
Medido por la entrada y salida total documentada
Inicio de estudio al día 3
Concordancia entre la evaluación del volumen y la colapsabilidad de la vena cava inferior por nivel de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 3
Según lo medido por una estadística kappa entre una pregunta de sí/no y un umbral predefinido de colapsabilidad de la VCI para la eliminación de líquidos.
Inicio de estudio al día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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