Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van het volume bij patiënten die continu worden gedialyseerd

7 september 2023 bijgewerkt door: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

Nierfalen en reanimatiemaatregelen bij ernstig zieke patiënten kunnen leiden tot vochtophoping. Vochtoverbelasting bij patiënten met nierfalen kan schadelijke effecten veroorzaken, zoals longoedeem, anasarca en exacerbaties van congestief hartfalen, naast andere complicaties. Deze zijn in verband gebracht met een langere tijd aan de beademing, een langer verblijf op de ICU en een hogere algehele mortaliteit voor patiënten die dialyse op de ICU nodig hebben.

De huidige zorgstandaard voor het aanpassen van de vloeistofverwijderingssnelheid bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan, berust op klinisch oordeel. Artsen houden rekening met factoren zoals de toestand van de patiënt, vasopressorvereisten, nierfunctie, totale inname en output, vitale functies en bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij het dagelijks wijzigen van de vloeistofverwijderingssnelheid op dialysemachines. Een dergelijke beoordeling is zeer subjectief en kan onnauwkeurig/onnauwkeurig zijn, wat kan leiden tot hypotensie en hemodynamische instabiliteit bij een ernstig zieke patiënt.

Het is aangetoond dat het gebruik van conventionele echografie door artsen om de volumestatus te beoordelen met behulp van de samendrukbaarheid van de vena cava inferior een betrouwbare voorspeller is van de volumestatus en kan helpen bij het sturen van de therapie. Een dergelijk gebruik maakt volumebeoordeling aan het bed tot een niet-invasieve, snelle, herhaalbare point-of-care-tool die objectieve gegevens kan leveren om vloeistofverwijdering te begeleiden, de snelheid van vloeistofverwijdering te bepalen en patiënten te helpen identificeren die risico lopen op hypotensie en hemodynamische instabiliteit tijdens het vloeistofverwijderingsproces. Afgezien van zeldzame mogelijke lokale allergische reacties op ultrasone gelei en voorbijgaand lokaal ongemak, zijn de nadelen minimaal. Echografie wordt beschouwd als een veilige beeldvormingsmodaliteit. Dit protocol meet de samendrukbaarheid van de inferieure vena cava met behulp van de General Electric VScan met Dual Probe, die door de FDA is goedgekeurd voor beeldvorming van de buik en bloedvaten bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit het verzamelen van patiëntgegevens van de kaart en het uitvoeren van ultrasone metingen van de samendrukbaarheid van de inferieure vena cava bij de start van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) bij patiënten op de mechanische ventilator op de ICU. Echografiemetingen op de buik, evenals registratie van klinische gegevens zoals inname/output, gewicht, polsdrukvariabiliteit, vasopressorbehoefte, voedingsbehoefte, ventilatorinstellingen, CRRT-instellingen en bepaalde laboratoriumgegevens zullen aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd en daarna dagelijks gedurende de volgende 3 dagen. Op de 3e dag wordt 50 ml dialyse-afvalvloeistof verzameld en opgeslagen voor toekomstige analyse.

Aan het begin van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Studieactiviteiten zijn identiek tussen de twee groepen en beide groepen krijgen ultrasone metingen van de buik. In één groep krijgt de behandelende nefroloog van de Acute Consult-service echter elke dag vóór het begin van de rondes informatie over de meting van de inferieure vena cava-compressie. Randomisatie zal een vooraf bepaald schema volgen, dat alleen bekend is bij de onderzoekscoördinator, Laura Latta. Op geen enkel moment zullen de behandelende artsen de ultrasone metingen ontvangen van de groep die gerandomiseerd is om hun gegevens niet te laten delen.

Bovendien wordt de bewoner, medestudent en begeleider van de Acute Consult-service gevraagd om de volumestatus van elke deelnemer te beoordelen aan het begin van het onderzoek en daarna dagelijks gedurende de volgende 3 dagen. De volumebeoordeling zal bestaan ​​uit het beantwoorden van de volgende vraag: "Zou u vandaag bij deze patiënt aanraden om vocht te verwijderen (Ja/Nee/Niet zeker)?" De vraag zal mondeling worden gesteld door Dr. Narasimha Krishna. Het opleidingsniveau van elk individu (postdoctoraal jaar) en de respons worden geregistreerd. Individuele namen worden niet geregistreerd en reacties worden niet gedeeld met de aanwezigen. Antwoorden op deze vraag zullen naar verwachting geen invloed hebben op het management van de deelnemer.

Tijdens de follow-upfase worden de elektronische medische dossiers op dag 7 en dag 30 gecontroleerd om te bepalen of de deelnemer nog op de intensive care ligt, nog aan de beademing ligt, nog leeft of nog in het ziekenhuis ligt. Beide groepen hebben dezelfde follow-up tijd.

Primaire uitkomstmaten zijn: 1) Tijd tot extubatie; 2) Duur van het verblijf op de IC; 3) Duur van het ziekenhuisverblijf; en 4) 30 dagen mortaliteit.

Secundaire uitkomstmaten zijn: 1) Verschil in netto vochtverwijdering door CRRT op dag 3 tussen de 2 groepen; 2) Overeenstemming tussen volumebeoordeling en samendrukbaarheid van vena cava inferior per trainingsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut nierletsel dat het starten van continue nierfunctievervangende therapie vereist
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • levercirrose
  • zwangere vrouw
  • buikoperatie die de plaatsing van de ultrasone sonde belemmert
  • nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel gegevens
Ander: Deel ultrasone metingen van IVC-inklapbaarheid met Nefrology Attending
Nefrologiebezoekers zullen worden voorzien van de respiratoire variabiliteit van de IVC-diameter als een percentage, naast een vooraf gedefinieerde grens voor responsiviteit op volumereanimatie van <12%. De informatie wordt verstrekt vóór de rondes en voordat de begeleider de doelstellingen voor het verwijderen van vocht voor dialyse voor die dag vaststelt.
Actieve vergelijker: Deel geen gegevens
Ander: Deel geen ultrasone metingen van IVC-inklapbaarheid met Nefrology Attending
De respiratoire variabiliteit van de IVC-diameter wordt gemeten, maar het meetresultaat wordt niet gedeeld met het behandelend team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Start van de studie tot maximaal 30 dagen
De tijdsduur dat de deelnemer wordt geïntubeerd vanaf het begin van het onderzoek tot aan de follow-up na 30 dagen.
Start van de studie tot maximaal 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Start van de studie tot maximaal 30 dagen
De tijdsduur dat de deelnemer op de ICU verblijft vanaf het begin van het onderzoek tot aan de follow-up van de grafiek na 30 dagen.
Start van de studie tot maximaal 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Start van de studie tot maximaal 30 dagen
De duur van het verblijf van de deelnemer in het ziekenhuis tot aan de follow-up van de grafiek na 30 dagen.
Start van de studie tot maximaal 30 dagen
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Begin studie tot dag 30
Begin studie tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in netto vloeistofverwijdering door CRRT op dag 3
Tijdsspanne: Begin studie tot dag 3
Zoals gemeten door gedocumenteerde totale inname en output
Begin studie tot dag 3
Overeenstemming tussen volumebeoordeling en inklapbaarheid van vena cava inferior per trainingsniveau.
Tijdsspanne: Begin studie tot dag 3
Zoals gemeten door een kappa-statistiek tussen een ja/nee-vraag en een vooraf gedefinieerde IVC-inklapdrempel voor vloeistofverwijdering.
Begin studie tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160407004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren