Ultrasonograficzna ocena objętości u pacjentów poddawanych ciągłej dializie
Niewydolność nerek i środki resuscytacyjne u pacjentów w stanie krytycznym mogą spowodować przeciążenie płynami. Przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek może powodować szkodliwe skutki, takie jak obrzęk płuc, anasarca i zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca, wśród innych powikłań. Wiązało się to z dłuższym czasem przebywania na respiratorze, dłuższym pobytem na OIOM i wyższą ogólną śmiertelnością pacjentów wymagających dializy na OIOM.
Obecny standard opieki nad dostosowaniem szybkości usuwania płynów u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej opiera się na ocenie klinicznej. Dokonując codziennych zmian szybkości usuwania płynów przez aparaty do dializy, klinicyści biorą pod uwagę takie czynniki, jak stan pacjenta, zapotrzebowanie na środki wazopresyjne, czynność nerek, całkowite spożycie i wydalanie, parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego. Taka ocena jest wysoce subiektywna i może być nieprecyzyjna/niedokładna, prowadząc do hipotonii i niestabilności hemodynamicznej u krytycznie chorego.
Wykazano, że stosowanie konwencjonalnej ultrasonografii przez lekarzy do oceny stanu objętości na podstawie ściśliwości żyły głównej dolnej jest wiarygodnym predyktorem stanu objętości i może pomóc w prowadzeniu terapii. Takie zastosowanie sprawia, że ocena objętości przyłóżkowej jest nieinwazyjnym, szybkim i powtarzalnym narzędziem, które może dostarczyć obiektywnych danych do kierowania usuwaniem płynów, określania szybkości usuwania płynów i pomaga identyfikować pacjentów zagrożonych niedociśnieniem i niestabilnością hemodynamiczną podczas procesu usuwania płynów. Poza rzadkimi możliwymi miejscowymi reakcjami alergicznymi na galaretkę ultradźwiękową i przemijającym miejscowym dyskomfortem, wady są minimalne. Ultrasonografia została uznana za bezpieczną metodę obrazowania. Ten protokół będzie mierzyć ściśliwość żyły głównej dolnej za pomocą General Electric VScan z podwójną sondą, który posiada aprobatę FDA do obrazowania jamy brzusznej i naczyń u ludzi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie polega na zebraniu danych pacjenta z karty i wykonaniu ultrasonograficznych pomiarów ściśliwości żyły głównej dolnej na początku ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów podłączonych do respiratora mechanicznego na OIT. Pomiary ultrasonograficzne jamy brzusznej, a także rejestracja danych klinicznych, takich jak wlot/wyjście, waga, zmienność ciśnienia tętna, zapotrzebowanie na wazopresor, zapotrzebowanie żywieniowe, ustawienia respiratora, ustawienia CRRT oraz niektóre dane laboratoryjne zostaną wykonane na początku badania i potem codziennie przez kolejne 3 dni. Trzeciego dnia zostanie zebranych 50 ml płynu dializacyjnego i przechowane do przyszłych analiz.
Na początku badania uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Czynności badawcze są identyczne w obu grupach i obie grupy otrzymują pomiary ultrasonograficzne na brzuchu. Jednak w jednej grupie nefrolog prowadzący usługę Acute Consult otrzyma informacje dotyczące pomiaru ściśliwości żyły głównej dolnej każdego dnia przed rozpoczęciem rund. Randomizacja będzie przebiegać według z góry ustalonego harmonogramu, znanego tylko koordynatorowi badań, Laurze Latta. W żadnym momencie lekarze prowadzący nie otrzymają pomiarów ultrasonograficznych dla grupy randomizowanej, aby nie udostępniać swoich danych.
Ponadto rezydent, współpracownik i uczestniczący w usłudze Acute Consult zostaną poproszeni o ocenę stanu głośności każdego uczestnika na początku badania, a następnie codziennie przez kolejne 3 dni. Ocena objętości polegać będzie na udzieleniu odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy zaleciłbyś dzisiaj usunięcie płynów u tego pacjenta (tak/nie/nie wiem)?” Pytanie zostanie zadane ustnie przez dr Narasimha Krysznę. Poziom wyszkolenia każdej osoby (rok po ukończeniu studiów) i odpowiedź zostaną zapisane. Indywidualne nazwiska nie będą rejestrowane, a odpowiedzi nie będą udostępniane uczestnikom. Odpowiedzi na to pytanie nie powinny mieć wpływu na kierownictwo uczestnika.
Podczas fazy kontrolnej elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w dniu 7 i 30 w celu ustalenia, czy uczestnik nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii, nadal jest podłączony do respiratora, nadal żyje lub nadal przebywa w szpitalu. Obie grupy będą miały ten sam czas obserwacji.
Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują: 1) czas do ekstubacji; 2) Długość pobytu na OIT; 3) długość pobytu w szpitalu; i 4) 30-dniowa śmiertelność.
Drugorzędowe miary wyniku obejmują: 1) różnicę w usuwaniu płynu netto przez CRRT w dniu 3 między 2 grupami; 2) Zgodność między oceną objętości a ściśliwością żyły głównej dolnej w zależności od poziomu wytrenowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej
- Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- marskość wątroby
- kobieta w ciąży
- operacja jamy brzusznej utrudniająca umieszczenie sondy ultrasonograficznej
- schyłkowa niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udostępnij dane
|
Oddział nefrologiczny otrzyma informację o zmienności oddechowej średnicy IVC wyrażonej w procentach, oprócz predefiniowanej wartości granicznej dla resuscytacji objętościowej < 12%.
Informacja zostanie podana przed obchodami i przed wyznaczeniem przez prowadzącego celów usuwania płynów z dializy na dany dzień.
|
|
Aktywny komparator: Nie udostępniaj danych
|
Zmierzona zostanie zmienność oddechowa średnicy IVC, ale wynik pomiaru nie zostanie udostępniony zespołowi leczącemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
Czas intubacji uczestnika od początku badania do 30-dniowego okresu obserwacji.
|
Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
Czas, przez jaki uczestnik pozostaje na OIOM-ie od rozpoczęcia badania do wizyty kontrolnej po 30 dniach.
|
Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
Długość czasu pobytu uczestnika w szpitalu do 30-dniowego okresu obserwacji.
|
Rozpoczęcie studiów do 30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do dnia 30
|
Rozpoczęcie nauki do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w usuwaniu płynu netto przez CRRT w dniu 3
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do dnia 3
|
Mierzone na podstawie udokumentowanego całkowitego spożycia i produkcji
|
Rozpoczęcie nauki do dnia 3
|
|
Zgodność między oceną objętości a zapadalnością żyły głównej dolnej w zależności od poziomu wytrenowania.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do dnia 3
|
Jak zmierzono za pomocą statystyki kappa między pytaniem tak/nie a predefiniowanym progiem zapadalności IVC dla usunięcia płynu.
|
Rozpoczęcie nauki do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność oddechowa
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- F160407004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .