Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av volum hos pasienter på kontinuerlig dialyse

7. september 2023 oppdatert av: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

Nyresvikt og gjenopplivningstiltak hos kritisk syke pasienter kan gi væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning hos pasienter med nyresvikt kan forårsake skadelige effekter som lungeødem, anasarca og kongestiv hjertesviktforverring blant andre komplikasjoner. Disse har vært assosiert med økt tid på respiratoren, økt liggetid på intensivavdelingen og høyere total dødelighet for pasienter som trenger dialyse på intensivavdelingen.

Den nåværende standarden for omsorg for å justere væskefjerningshastigheten hos pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi er avhengig av klinisk vurdering. Klinikere tar hensyn til faktorer som pasientens tilstand, vasopressorbehov, nyrefunksjon, totalt inntak og uttak, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn når de gjør daglige endringer i væskefjerningshastigheter på dialysemaskiner. En slik vurdering er svært subjektiv og kan være upresis/unøyaktig og føre til hypotensjon og hemodynamisk ustabilitet hos en kritisk syk pasient.

Bruk av konvensjonell ultralyd av leger for å vurdere volumstatus ved å bruke kompressibilitet av den nedre vena cava har vist seg å være en pålitelig prediktor for volumstatus og kan hjelpe til med å veilede terapi. Slik bruk gjør bedside volumvurdering til et ikke-invasivt, raskt, repeterbart behandlingsverktøy som kan gi objektive data for å veilede væskefjerning, bestemme hastigheten på væskefjerning og hjelpe til med å identifisere pasienter med risiko for hypotensjon og hemodynamisk ustabilitet under prosessen med væskefjerning. Bortsett fra sjeldne mulige lokale allergiske reaksjoner på ultralydgelé og forbigående lokalt ubehag, er ulempene minimale. Ultralyd har blitt ansett som en sikker avbildningsmodalitet. Denne protokollen vil måle dårligere vena cava-kompressibilitet ved å bruke General Electric VScan med Dual Probe, som har FDA-godkjenning for abdominal og vaskulær avbildning hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består i å samle pasientdata fra diagrammet og utføre ultralydmålinger av vena cava inferior kompressibilitet ved oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos pasienter på mekanisk respirator på intensivavdelingen. Ultralydmålinger på magen, samt registrering av kliniske data som inntak/utgang, vekt, pulstrykkvariabilitet, vasopressorbehov, ernæringsbehov, ventilatorinnstillinger, CRRT-innstillinger og visse laboratoriedata vil bli utført ved starten av studien og deretter daglig de neste 3 dagene. På den tredje dagen vil 50 ml dialyseavfallsvæske samles opp og lagres for fremtidig analyse.

Ved starten av studien vil deltakerne bli randomisert til to grupper. Studieaktiviteter er identiske mellom de to gruppene og begge gruppene mottar ultralydmålinger på magen. I én gruppe vil imidlertid den behandlende nefrologen på akuttkonsulttjenesten bli gitt informasjon om måling av lavere vena cava kompressibilitet hver dag før rundene starter. Randomisering vil følge en forhåndsdefinert tidsplan, kun kjent for forskningskoordinator, Laura Latta. Ikke på noe tidspunkt vil de behandlende legene motta ultralydmålingene for gruppen som er randomisert til ikke å få delt data.

I tillegg vil beboeren, stipendiaten og deltakerne på akuttkonsulttjenesten bli bedt om å vurdere volumstatusen til hver deltaker ved starten av studien og deretter daglig i de neste 3 dagene. Volumvurderingen vil bestå av å svare på følgende spørsmål: "Vil du anbefale væskefjerning hos denne pasienten i dag (Ja/Nei/Usikker)?" Spørsmålet vil bli stilt muntlig av Dr. Narasimha Krishna. Hver enkelts opplæringsnivå (etter eksamen) og responsen vil bli registrert. Individuelle navn vil ikke bli registrert, og svar vil ikke bli delt med de fremmøtte. Svar på dette spørsmålet forventes ikke å påvirke ledelsen av deltakeren.

Under oppfølgingsfasen vil den elektroniske journalen bli kontrollert på dag 7 og dag 30 for å avgjøre om deltakeren fortsatt er på intensivavdelingen, fortsatt er på respiratoren, eller fortsatt er i live, eller fortsatt på sykehuset. Begge gruppene vil ha samme oppfølgingstid.

Primære utfallsmål inkluderer: 1) Tid til ekstubering; 2) Lengde på ICU-opphold; 3) Lengde på sykehusopphold; og 4) 30 dagers dødelighet.

Sekundære utfallsmål inkluderer: 1) Forskjell i netto væskefjerning ved CRRT på dag 3 mellom de 2 gruppene; 2) Overensstemmelse mellom volumvurdering og inferior vena cava-komprimerbarhet etter treningsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt nyreskade som krever oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • skrumplever
  • gravid kvinne
  • abdominal kirurgi som forstyrrer plassering av ultralydsonde
  • nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del data
Annen: Del ultralydmåling av IVC-sammenleggbarhet til Nephrology Attending
Nefrologibesøkende vil bli utstyrt med respiratorisk variasjon av IVC-diameter i prosent, i tillegg til en forhåndsdefinert grense for respons på volumgjenoppliving på < 12 %. Informasjonen vil bli gitt før runder og før de fremmøtte setter væskefjerningsmålene for dialyse for den dagen.
Aktiv komparator: Ikke del data
Annen: Ikke del ultralydmåling av IVC-sammenleggbarhet til nefrologiske behandlende
Respiratorisk variasjon av IVC-diameter vil bli målt, men måleresultatet vil ikke bli delt med behandlerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Studiestart inntil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren er intubert fra studiestart og frem til 30 dagers oppfølging av diagrammet.
Studiestart inntil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Studiestart inntil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren forblir på intensivavdelingen fra studiestart og frem til kartoppfølging ved 30 dager.
Studiestart inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Studiestart inntil 30 dager
Hvor lang tid deltakeren forblir på sykehuset frem til oppfølgingen av 30 dagers diagrammet.
Studiestart inntil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Studiestart til dag 30
Studiestart til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i netto væskefjerning ved CRRT på dag 3
Tidsramme: Studiestart til dag 3
Målt ved dokumentert totalinntak og produksjon
Studiestart til dag 3
Overensstemmelse mellom volumvurdering og inferior vena cava-kollapsabilitet etter treningsnivå.
Tidsramme: Studiestart til dag 3
Målt ved en kappa-statistikk mellom et ja/nei-spørsmål og en forhåndsdefinert IVC-kollapsbarhetsterskel for væskefjerning.
Studiestart til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160407004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere