Ultralydsvurdering af volumen hos patienter i kontinuerlig dialyse
Nyresvigt og genoplivningsforanstaltninger hos kritisk syge patienter kan resultere i væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning hos patienter med nyresvigt kan forårsage skadelige virkninger som lungeødem, anasarca og kongestivt hjertesvigt eksacerbationer blandt andre komplikationer. Disse har været forbundet med øget tid på respiratoren, længere liggetid på intensivafdelingen og højere overordnet dødelighed for patienter, der har behov for dialyse på intensivafdelingen.
Den nuværende standard for pleje til justering af væskefjernelseshastigheder hos patienter i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er afhængig af klinisk vurdering. Klinikere tager hensyn til faktorer som patientens tilstand, vasopressorbehov, nyrefunktion, samlet indtag og output, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, når de foretager daglige ændringer i væskefjernelseshastigheden på dialysemaskiner. En sådan vurdering er yderst subjektiv og kan være upræcis/unøjagtig, hvilket fører til hypotension og hæmodynamisk ustabilitet hos en kritisk syg patient.
Anvendelse af konventionel ultralyd af læger til at vurdere volumenstatus ved hjælp af kompressibilitet af vena cava inferior har vist sig at være en pålidelig forudsigelse af volumenstatus og kan hjælpe med at vejlede terapi. En sådan brug gør bedside-volumenvurdering til et ikke-invasivt, hurtigt, gentageligt plejeværktøj, der kan give objektive data til at vejlede væskefjernelse, bestemme hastigheden af væskefjernelse og hjælpe med at identificere patienter med risiko for hypotension og hæmodynamisk ustabilitet under processen med væskefjernelse. Bortset fra sjældne mulige lokale allergiske reaktioner på ultralydsgelé og forbigående lokalt ubehag, er ulemperne minimale. Ultralyd er blevet betragtet som en sikker billeddannende modalitet. Denne protokol vil måle ringere vena cava-kompressibilitet ved hjælp af General Electric VScan med Dual Probe, som har FDA-godkendelse til abdominal og vaskulær billeddannelse hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består i at indsamle patientdata fra skemaet og udføre ultralydsmålinger af vena cava inferior kompressibilitet ved starten af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos patienter på den mekaniske ventilator på ICU. Ultralydsmålinger på maven, såvel som registrering af kliniske data som indtag/output, vægt, pulstrykvariabilitet, vasopressorbehov, ernæringsbehov, ventilatorindstillinger, CRRT-indstillinger og visse laboratoriedata vil blive udført ved starten af undersøgelsen og derefter dagligt de næste 3 dage. På den 3. dag vil 50 ml dialyseaffaldsvæske blive opsamlet og opbevaret til fremtidig analyse.
Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til to grupper. Undersøgelsesaktiviteter er identiske mellem de to grupper, og begge grupper modtager ultralydsmålinger på maven. I én gruppe vil den behandlende nefrolog på akut konsultationstjenesten dog blive forsynet med information om måling af inferior vena cava kompressibilitet hver dag før start af runder. Randomisering vil følge en foruddefineret tidsplan, kun kendt af forskningskoordinatoren, Laura Latta. På intet tidspunkt vil de behandlende læger modtage ultralydsmålingerne for gruppen, der er randomiseret til ikke at få deres data delt.
Derudover vil beboeren, stipendiat og deltager i akut konsultationstjenesten blive bedt om at vurdere volumenstatus for hver deltager ved starten af undersøgelsen og derefter dagligt i de næste 3 dage. Volumenvurderingen vil bestå i at besvare følgende spørgsmål: "Vil du anbefale væskefjernelse hos denne patient i dag (Ja/Nej/Usikker)?" Spørgsmålet vil blive stillet mundtligt af Dr. Narasimha Krishna. Hver enkelts uddannelsesniveau (efter eksamensåret) og svaret vil blive registreret. Individuelle navne vil ikke blive registreret, og svar vil ikke blive delt med de fremmødte. Svar på dette spørgsmål forventes ikke at påvirke ledelsen af deltageren.
Under opfølgningsfasen vil de elektroniske journaler blive kontrolleret på dag 7 og dag 30 for at afgøre, om deltageren stadig er på intensivafdelingen, stadig er i respirator, eller stadig er i live eller stadig på hospitalet. Begge grupper vil have samme opfølgningstid.
Primære resultatmål omfatter: 1) Tid til ekstubering; 2) Længden af ICU-ophold; 3) Længde af hospitalsophold; og 4) 30 dages dødelighed.
Sekundære resultatmål omfatter: 1) Forskel i nettovæskefjernelse ved CRRT på dag 3 mellem de 2 grupper; 2) Overensstemmelse mellem volumenvurdering og inferior vena cava-kompressibilitet efter træningsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut nyreskade, der kræver påbegyndelse af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- skrumpelever
- gravid kvinde
- abdominal kirurgi, der forstyrrer placeringen af ultralydssonden
- nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del data
|
Nefrologisk behandlende vil blive forsynet med den respiratoriske variabilitet af IVC-diameteren som en procent, foruden en foruddefineret cut-off for respons på volumen genoplivning på < 12 %.
Oplysningerne vil blive givet før runder og før deltageren sætter væskefjernelsesmålene for dialyse for den pågældende dag.
|
|
Aktiv komparator: Del ikke data
|
Respiratorisk variabilitet af IVC-diameter vil blive målt, men måleresultatet vil ikke blive delt med det behandlende team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Studiestart op til 30 dage
|
Varighed af tid, hvor deltageren intuberes fra studiets start og frem til 30 dages diagramopfølgning.
|
Studiestart op til 30 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Studiestart op til 30 dage
|
Varighed af tid, hvor deltageren forbliver på intensivafdelingen fra studiets start og indtil diagrammets opfølgning efter 30 dage.
|
Studiestart op til 30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Studiestart op til 30 dage
|
Hvor lang tid deltageren forbliver på hospitalet indtil 30-dages diagrammet følger op.
|
Studiestart op til 30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Studiestart til dag 30
|
Studiestart til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i nettovæskefjernelse ved CRRT på dag 3
Tidsramme: Studiestart til dag 3
|
Målt ved dokumenteret samlet indtag og output
|
Studiestart til dag 3
|
|
Overensstemmelse mellem volumenvurdering og inferior vena cava-sammenklappelighed efter træningsniveau.
Tidsramme: Studiestart til dag 3
|
Som målt ved en kappa-statistik mellem et ja/nej-spørgsmål og en foruddefineret IVC-sammenklappelighedstærskel for væskefjernelse.
|
Studiestart til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F160407004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina