Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbeurteilung des Volumens bei Patienten mit kontinuierlicher Dialyse

7. September 2023 aktualisiert von: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

Nierenversagen und Reanimationsmaßnahmen bei kritisch kranken Patienten können zu einer Flüssigkeitsüberlastung führen. Eine Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann neben anderen Komplikationen schädliche Wirkungen wie Lungenödem, Anasarka und kongestive Herzinsuffizienz-Exazerbationen verursachen. Diese wurden mit einer längeren Dauer am Beatmungsgerät, einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und einer höheren Gesamtsterblichkeit für Patienten in Verbindung gebracht, die eine Dialyse auf der Intensivstation benötigten.

Der derzeitige Behandlungsstandard zur Anpassung der Flüssigkeitsentfernungsrate bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie beruht auf klinischer Beurteilung. Ärzte berücksichtigen Faktoren wie den Zustand des Patienten, den Bedarf an Vasopressoren, die Nierenfunktion, die Gesamtaufnahme und -abgabe, Vitalfunktionen und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, wenn sie tägliche Änderungen an den Flüssigkeitsentfernungsraten an Dialysegeräten vornehmen. Eine solche Beurteilung ist höchst subjektiv und kann ungenau/ungenau sein und bei einem kritisch kranken Patienten zu Hypotonie und hämodynamischer Instabilität führen.

Die Verwendung von konventionellem Ultraschall durch Ärzte zur Beurteilung des Volumenstatus anhand der Kompressibilität der unteren Hohlvene hat sich als zuverlässiger Indikator für den Volumenstatus erwiesen und kann bei der Therapieführung helfen. Eine solche Verwendung macht die bettseitige Volumenbestimmung zu einem nicht-invasiven, schnellen, wiederholbaren Point-of-Care-Tool, das objektive Daten liefern kann, um die Flüssigkeitsentfernung zu steuern, die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung zu bestimmen und dabei zu helfen, Patienten mit einem Risiko für Hypotonie und hämodynamische Instabilität während des Prozesses der Flüssigkeitsentfernung zu identifizieren. Abgesehen von selten möglichen lokalen allergischen Reaktionen auf Ultraschallgel und vorübergehenden lokalen Beschwerden sind die Nachteile minimal. Die Sonographie gilt als sicheres bildgebendes Verfahren. Dieses Protokoll misst die Kompressibilität der unteren Hohlvene mit dem General Electric VScan mit Doppelsonde, der eine FDA-Zulassung für abdominale und vaskuläre Bildgebung beim Menschen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus dem Sammeln von Patientendaten aus dem Diagramm und der Durchführung von Ultraschallmessungen der Kompressibilität der unteren Hohlvene zu Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Patienten mit Beatmungsgerät auf der Intensivstation. Ultraschallmessungen am Abdomen sowie die Erfassung klinischer Daten wie Aufnahme/Ausgabe, Gewicht, Pulsdruckvariabilität, Bedarf an Vasopressoren, Ernährungsbedarf, Beatmungseinstellungen, CRRT-Einstellungen und bestimmte Labordaten werden zu Beginn der Studie durchgeführt und dann täglich für die nächsten 3 Tage. Am 3. Tag werden 50 ml Dialyseabfallflüssigkeit gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Die Studienaktivitäten sind zwischen den beiden Gruppen identisch und beide Gruppen erhalten Ultraschallmessungen am Bauch. In einer Gruppe erhält der behandelnde Nephrologe des Acute Consult-Dienstes jedoch jeden Tag vor Beginn der Visiten Informationen zur Messung der Kompressibilität der unteren Hohlvene. Die Randomisierung folgt einem vordefinierten Zeitplan, der nur der Forschungskoordinatorin Laura Latta bekannt ist. Zu keinem Zeitpunkt erhalten die behandelnden Ärzte die Ultraschallmessungen für die Gruppe, die randomisiert wurde, um ihre Daten nicht zu teilen.

Darüber hinaus werden der Bewohner, Stipendiat und Teilnehmer des Acute Consult-Dienstes gebeten, den Volumenstatus jedes Teilnehmers zu Beginn der Studie und dann täglich für die nächsten 3 Tage zu beurteilen. Die Volumenbeurteilung besteht aus der Beantwortung der folgenden Frage: "Würden Sie diesem Patienten heute eine Flüssigkeitsentfernung empfehlen (Ja/Nein/Unsicher)?" Die Frage wird mündlich von Dr. Narasimha Krishna gestellt. Der Ausbildungsstand jeder Person (Jahr nach dem Abschluss) und die Antwort werden aufgezeichnet. Einzelne Namen werden nicht aufgezeichnet und Antworten werden nicht mit den Teilnehmern geteilt. Es wird nicht erwartet, dass die Antworten auf diese Frage das Management des Teilnehmers beeinflussen.

Während der Nachsorgephase werden die elektronischen Patientenakten an Tag 7 und Tag 30 überprüft, um festzustellen, ob sich der Teilnehmer noch auf der Intensivstation befindet, noch am Beatmungsgerät ist, noch lebt oder noch im Krankenhaus ist. Beide Gruppen haben die gleiche Nachsorgezeit.

Zu den primären Ergebnismessungen gehören: 1) Zeit bis zur Extubation; 2) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; 3) Dauer des Krankenhausaufenthalts; und 4) 30-Tage-Sterblichkeit.

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: 1) Unterschied in der Netto-Flüssigkeitsentfernung durch CRRT am Tag 3 zwischen den 2 Gruppen; 2) Übereinstimmung zwischen Volumenbeurteilung und Kompressibilität der unteren Hohlvene nach Trainingsniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung, die den Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie erfordert
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • schwangere Frau
  • Bauchchirurgie, die die Platzierung der Ultraschallsonde beeinträchtigt
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daten teilen
Sonstiges: Teilen Sie die Ultraschallmessung der IVC-Kollabibilität mit der Nephrologie-Betreuung
Die Nephrologie-Betreuung erhält die respiratorische Variabilität des IVC-Durchmessers in Prozent, zusätzlich zu einem vordefinierten Grenzwert für die Reaktion auf eine Volumen-Wiederbelebung von < 12 %. Die Informationen werden vor den Visiten bereitgestellt und bevor der behandelnde Arzt die Flüssigkeitsentfernungsziele für die Dialyse für diesen Tag festlegt.
Aktiver Komparator: Geben Sie keine Daten weiter
Sonstiges: Teilen Sie die Ultraschallmessung der IVC-Kollabibilität nicht mit der Nephrologie-Betreuung
Die respiratorische Variabilität des IVC-Durchmessers wird gemessen, aber das Messergebnis wird nicht mit dem Behandlungsteam geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Studienbeginn bis zu 30 Tage
Dauer der Intubation des Teilnehmers vom Beginn der Studie bis zur 30-Tage-Nachsorge.
Studienbeginn bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienbeginn bis zu 30 Tage
Verweildauer des Teilnehmers auf der Intensivstation vom Beginn der Studie bis zur Nachsorge nach 30 Tagen.
Studienbeginn bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Studienbeginn bis zu 30 Tage
Zeitraum, in dem der Teilnehmer bis zur 30-Tage-Nachsorge im Krankenhaus verbleibt.
Studienbeginn bis zu 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum 30
Studienbeginn bis zum 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Netto-Flüssigkeitsentfernung durch CRRT an Tag 3
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 3
Gemessen an der dokumentierten Gesamtaufnahme und -ausgabe
Studienbeginn bis Tag 3
Übereinstimmung zwischen Volumenbeurteilung und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene nach Trainingsniveau.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 3
Gemessen anhand einer Kappa-Statistik zwischen einer Ja/Nein-Frage und einer vordefinierten IVC-Kollabierbarkeitsschwelle für die Flüssigkeitsentfernung.
Studienbeginn bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160407004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren