Ultrazvukové hodnocení objemu u pacientů na kontinuální dialýze
Selhání ledvin a resuscitační opatření u kriticky nemocných pacientů mohou vést k přetížení tekutinami. Přetížení tekutinami u pacientů se selháním ledvin může mít kromě jiných komplikací škodlivé účinky, jako je plicní edém, anasarka a kongestivní srdeční selhání. Ty byly spojeny s delší dobou na ventilátoru, delší dobou pobytu na JIP a vyšší celkovou mortalitou u pacientů vyžadujících dialýzu na JIP.
Současný standard péče o úpravu rychlosti odstraňování tekutin u pacientů na kontinuální renální substituční terapii závisí na klinickém úsudku. Lékaři při každodenních změnách rychlosti odstraňování tekutin na dialyzačních přístrojích berou v úvahu faktory, jako je stav pacienta, požadavky na vazopresor, funkce ledvin, celkový příjem a výdej, vitální funkce a nálezy fyzikálního vyšetření. Takové hodnocení je vysoce subjektivní a může být nepřesné/nepřesné, což vede k hypotenzi a hemodynamické nestabilitě u kriticky nemocného pacienta.
Použití konvenčního ultrazvuku lékaři k posouzení stavu objemu pomocí stlačitelnosti dolní duté žíly se ukázalo jako spolehlivý prediktor stavu objemu a může pomoci při léčbě. Takové použití dělá z měření objemu u lůžka neinvazivní, rychlý a opakovatelný nástroj péče o místo, který může poskytnout objektivní údaje, které vedou k odstranění tekutiny, určují rychlost odstraňování tekutiny a pomáhají identifikovat pacienty s rizikem hypotenze a hemodynamické nestability během procesu odstraňování tekutiny. Kromě vzácných možných lokálních alergických reakcí na ultrazvukové želé a přechodného lokálního diskomfortu jsou nevýhody minimální. Ultrasonografie je považována za bezpečnou zobrazovací metodu. Tento protokol bude měřit stlačitelnost dolní duté žíly pomocí přístroje General Electric VScan s duální sondou, který má schválení FDA pro zobrazování břicha a cév u lidí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie spočívá ve shromažďování údajů o pacientech z grafu a provádění ultrazvukových měření stlačitelnosti dolní duté žíly na začátku kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u pacientů na mechanickém ventilátoru na JIP. Ultrazvuková měření na břiše, stejně jako záznam klinických údajů, jako je příjem/výdej, hmotnost, variabilita pulzního tlaku, potřeba vazopresoru, nutriční požadavek, nastavení ventilátoru, nastavení CRRT a určité laboratorní údaje budou provedeny na začátku studie a pak denně po další 3 dny. Třetí den bude odebráno 50 ml dialyzační odpadní tekutiny a uloženo pro budoucí analýzu.
Na začátku studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin. Studijní aktivity jsou mezi oběma skupinami totožné a obě skupiny dostávají ultrazvukové měření břicha. V jedné skupině však ošetřujícímu nefrologovi služby Acute Consult budou poskytnuty informace o měření stlačitelnosti dolní duté žíly každý den před začátkem kol. Randomizace bude probíhat podle předem definovaného harmonogramu, který zná pouze koordinátorka výzkumu Laura Latta. Ošetřující lékaři nikdy neobdrží ultrazvuková měření pro skupinu randomizovanou, aby jejich data nebyla sdílena.
Kromě toho budou rezident, kolega a účastníci služby Acute Consult požádáni, aby zhodnotili stav objemu každého účastníka na začátku studie a poté denně po další 3 dny. Vyhodnocení objemu bude sestávat z odpovědi na následující otázku: "Doporučili byste dnes u tohoto pacienta odstranění tekutiny (ano/ne/nejsem)?" Tuto otázku ústně položí Dr. Narasimha Krishna. Bude zaznamenána úroveň výcviku každého jednotlivce (rok po ukončení studia) a reakce. Jednotlivá jména nebudou zaznamenávána a odpovědi nebudou sdíleny s přítomnými. Neočekává se, že by odpovědi na tuto otázku ovlivnily řízení účastníka.
Během následné fáze budou elektronické lékařské záznamy 7. a 30. den zkontrolovány, aby se zjistilo, zda je účastník stále na jednotce intenzivní péče, je stále na ventilátoru, je stále naživu nebo je stále v nemocnici. Obě skupiny budou mít stejnou dobu sledování.
Primární výsledky měření zahrnují: 1) čas do extubace; 2) Délka pobytu na JIP; 3) Délka pobytu v nemocnici; a 4) 30denní úmrtnost.
Sekundární výsledná měření zahrnují: 1) Rozdíl v čistém odstranění tekutiny pomocí CRRT v den 3 mezi těmito 2 skupinami; 2) Shoda mezi hodnocením objemu a stlačitelností dolní duté žíly podle úrovně tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poškození ledvin vyžadující zahájení kontinuální renální substituční terapie
- Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- cirhóza jater
- těhotná žena
- břišní operace zasahující do umístění ultrazvukové sondy
- konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílejte data
|
Ošetřujícímu nefrologii bude poskytnuta respirační variabilita průměru IVC v procentech, navíc s předem definovanou hranicí pro odezvu na objemovou resuscitaci < 12 %.
Informace budou poskytnuty před koly a předtím, než ošetřující stanoví cíle odstranění tekutin na dialýze pro daný den.
|
|
Aktivní komparátor: Nesdílejte data
|
Bude měřena respirační variabilita průměru IVC, ale výsledek měření nebude sdílen s ošetřujícím týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Začátek studia až 30 dní
|
Doba, po kterou je účastník intubován od začátku studie až do sledování 30denního grafu.
|
Začátek studia až 30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Začátek studia až 30 dní
|
Doba, po kterou účastník zůstává na JIP od začátku studie až do sledování grafu po 30 dnech.
|
Začátek studia až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začátek studia až 30 dní
|
Doba, po kterou účastník zůstane v nemocnici, až do sledování 30denního grafu.
|
Začátek studia až 30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Začátek studia do 30
|
Začátek studia do 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čistém odstranění tekutiny pomocí CRRT v den 3
Časové okno: Začátek studia ke dni 3
|
Měřeno dokumentovaným celkovým příjmem a výdejem
|
Začátek studia ke dni 3
|
|
Shoda mezi hodnocením objemu a sklopitelností dolní duté žíly podle úrovně tréninku.
Časové okno: Začátek studia ke dni 3
|
Měřeno kappa statistikou mezi otázkou ano/ne a předdefinovaným prahem sbalitelnosti IVC pro odstranění tekutiny.
|
Začátek studia ke dni 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F160407004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie