- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194750
Ultraljudsbedömning av volym hos patienter på kontinuerlig dialys
Njursvikt och återupplivningsåtgärder hos kritiskt sjuka patienter kan resultera i vätskeöverbelastning. Vätskeöverbelastning hos patienter med njursvikt kan orsaka skadliga effekter som lungödem, anasarca och exacerbationer av kronisk hjärtsvikt bland andra komplikationer. Dessa har associerats med ökad tid på respiratorn, ökad vistelsetid på ICU och högre total dödlighet för patienter som behöver dialys på ICU.
Den nuvarande standarden för vård för att justera hastigheten för vätskeavlägsnande hos patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi är beroende av klinisk bedömning. Läkare tar hänsyn till faktorer som patientens tillstånd, krav på vasopressorer, njurfunktion, totalt intag och uttag, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd när de gör dagliga förändringar av vätskeavlägsningshastigheten på dialysmaskiner. Sådan bedömning är mycket subjektiv och kan vara oprecis/felaktig vilket leder till hypotoni och hemodynamisk instabilitet hos en kritiskt sjuk patient.
Användning av konventionellt ultraljud av läkare för att bedöma volymstatus med hjälp av kompressibilitet av den nedre hålvenen har visat sig vara en tillförlitlig prediktor för volymstatus och kan hjälpa till att vägleda behandlingen. Sådan användning gör bedömning av volym vid sängkanten till ett icke-invasivt, snabbt, repeterbart vårdverktyg som kan tillhandahålla objektiva data för att vägleda vätskeavlägsnande bestämma hastigheten för vätskeavlägsnande och hjälpa till att identifiera patienter med risk för hypotoni och hemodynamisk instabilitet under processen för vätskeavlägsnande. Bortsett från sällsynta möjliga lokala allergiska reaktioner på ultraljudsgelé och övergående lokalt obehag är nackdelarna minimala. Ultraljud har ansetts vara en säker avbildningsmodalitet. Detta protokoll kommer att mäta lägre vena cava-kompressibilitet med hjälp av General Electric VScan med Dual Probe, som har FDA-godkännande för abdominal och vaskulär avbildning hos människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av att samla in patientdata från diagrammet och utföra ultraljudsmätningar av inferior vena cava-kompressibilitet i början av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos patienter på den mekaniska ventilatorn på ICU. Ultraljudsmätningar på buken, såväl som registrering av kliniska data som intag/produktion, vikt, pulstrycksvariabilitet, vasopressorbehov, näringsbehov, ventilatorinställningar, CRRT-inställningar och vissa laboratoriedata kommer att utföras i början av studien och sedan dagligen under de kommande 3 dagarna. På den 3:e dagen kommer 50 ml dialysavfallsvätska att samlas upp och lagras för framtida analys.
I början av studien kommer deltagarna att randomiseras till två grupper. Studieverksamheten är identisk mellan de två grupperna och båda grupperna får ultraljudsmätningar på buken. I en grupp kommer dock den behandlande nefrologen på Acute Consult-tjänsten att få information om mätning av sämre vena cava-kompressibilitet varje dag före start av omgångar. Randomisering kommer att följa ett fördefinierat schema, endast känt av forskningskoordinatorn, Laura Latta. Vid inget tillfälle kommer de behandlande läkarna att få ultraljudsmätningarna för gruppen som randomiserats för att inte få sina data delade.
Dessutom kommer den boende, stipendiaten och deltagaren på akut konsulttjänsten att ombes att bedöma volymstatusen för varje deltagare i början av studien och sedan dagligen under de kommande 3 dagarna. Volymbedömningen kommer att bestå av att besvara följande fråga: "Skulle du rekommendera vätskeavlägsnande hos denna patient idag (Ja/Nej/Osäker)?" Frågan kommer att ställas muntligt av Dr. Narasimha Krishna. Varje individs utbildningsnivå (efter examensåret) och svaret kommer att registreras. Enskilda namn kommer inte att registreras och svar kommer inte att delas med de närvarande. Svar på denna fråga förväntas inte påverka hanteringen av deltagaren.
Under uppföljningsfasen kommer de elektroniska journalerna att kontrolleras dag 7 och dag 30 för att avgöra om deltagaren fortfarande är på intensivvårdsavdelningen, fortfarande ligger på respiratorn eller fortfarande lever eller fortfarande är på sjukhuset. Båda grupperna kommer att ha samma uppföljningstid.
Primära utfallsmått inkluderar: 1) Tid till extubation; 2) Längden på ICU-vistelsen; 3) Längden på sjukhusvistelsen; och 4) 30 dagars mortalitet.
Sekundära utfallsmått inkluderar: 1) Skillnad i nettovätskeavlägsnande genom CRRT på dag 3 mellan de 2 grupperna; 2) Överensstämmelse mellan volymbedömning och sämre vena cava-kompressibilitet efter utbildningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut njurskada som kräver initiering av kontinuerlig njurersättningsterapi
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- cirros i levern
- gravid kvinna
- bukkirurgi som stör placeringen av ultraljudssonden
- njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dela data
|
Nefrologibesök kommer att förses med andningsvariabiliteten av IVC-diametern i procent, förutom en fördefinierad cutoff för respons på volymåterupplivning på < 12 %.
Informationen kommer att tillhandahållas före omgångarna och innan deltagaren sätter upp målen för vätskeavlägsnande för dialys för den dagen.
|
|
Aktiv komparator: Dela inte data
|
Andningsvariation av IVC-diameter kommer att mätas, men mätresultatet kommer inte att delas med det behandlande teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: Studiestart upp till 30 dagar
|
Tidslängd som deltagaren intuberas från studiens början fram till 30-dagarsdiagramuppföljningen.
|
Studiestart upp till 30 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Studiestart upp till 30 dagar
|
Tidslängden som deltagaren är kvar på intensiven från studiens början fram till diagramuppföljning vid 30 dagar.
|
Studiestart upp till 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Studiestart upp till 30 dagar
|
Tiden som deltagaren stannar kvar på sjukhuset fram till 30 dagars diagramuppföljning.
|
Studiestart upp till 30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Studiestart till dag 30
|
Studiestart till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i nettovätskeavlägsnande med CRRT på dag 3
Tidsram: Studiestart till dag 3
|
Mätt som dokumenterat totalt intag och produktion
|
Studiestart till dag 3
|
|
Överensstämmelse mellan volymbedömning och sämre vena cava kollapsabilitet efter utbildningsnivå.
Tidsram: Studiestart till dag 3
|
Som mätt med en kappa-statistik mellan en ja/nej-fråga och en fördefinierad IVC-kollapsbarhetströskel för vätskeavlägsnande.
|
Studiestart till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F160407004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina