Valutazione ecografica del volume in pazienti in dialisi continua
L'insufficienza renale e le misure di rianimazione nei pazienti critici possono provocare un sovraccarico di liquidi. Il sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza renale può causare effetti dannosi come edema polmonare, anasarca e esacerbazioni di insufficienza cardiaca congestizia tra le altre complicazioni. Questi sono stati associati a un aumento del tempo sul ventilatore, una maggiore durata della degenza in terapia intensiva e una mortalità complessiva più elevata per i pazienti che necessitano di dialisi in terapia intensiva.
L'attuale standard di cura per regolare i tassi di rimozione dei fluidi nei pazienti in terapia sostitutiva renale continua si basa sul giudizio clinico. I medici tengono conto di fattori come le condizioni del paziente, i requisiti di vasopressori, la funzione renale, l'assunzione e le uscite totali, i segni vitali e i risultati dell'esame fisico quando apportano modifiche giornaliere ai tassi di rimozione dei fluidi sulle macchine per dialisi. Tale valutazione è altamente soggettiva e può essere imprecisa/imprecisa portando a ipotensione e instabilità emodinamica in un paziente critico.
L'uso di ultrasuoni convenzionali da parte dei medici per valutare lo stato del volume utilizzando la compressibilità della vena cava inferiore ha dimostrato di essere un affidabile predittore dello stato del volume e può aiutare a guidare la terapia. Tale utilizzo rende la valutazione del volume al letto del paziente uno strumento point of care non invasivo, rapido e ripetibile in grado di fornire dati oggettivi per guidare la rimozione dei fluidi, determinare la velocità di rimozione dei fluidi e aiutare a identificare i pazienti a rischio di ipotensione e instabilità emodinamica durante il processo di rimozione dei fluidi. A parte le rare possibili reazioni allergiche locali alla gelatina ecografica e il disagio locale transitorio, gli svantaggi sono minimi. L'ecografia è stata considerata una modalità di imaging sicura. Questo protocollo misurerà la compressibilità della vena cava inferiore utilizzando il General Electric VScan con Dual Probe, che ha l'approvazione della FDA per l'imaging addominale e vascolare negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste nel raccogliere i dati del paziente dal grafico e nell'eseguire misurazioni ecografiche della compressibilità della vena cava inferiore all'inizio della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) nei pazienti con ventilatore meccanico in terapia intensiva. Le misurazioni ecografiche sull'addome, nonché la registrazione di dati clinici come assunzione/uscita, peso, variabilità della pressione del polso, fabbisogno di vasopressori, fabbisogno nutrizionale, impostazioni del ventilatore, impostazioni CRRT e alcuni dati di laboratorio saranno eseguiti all'inizio dello studio e quindi ogni giorno per i successivi 3 giorni. Il 3° giorno, 50 ml di liquido di scarto della dialisi verranno raccolti e conservati per analisi future.
All'inizio dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Le attività di studio sono identiche tra i due gruppi ed entrambi i gruppi ricevono misurazioni ecografiche sull'addome. Tuttavia, in un gruppo, al nefrologo presente nel servizio di consulenza acuta verranno fornite informazioni sulla misurazione della compressibilità della vena cava inferiore ogni giorno prima dell'inizio dei cicli. La randomizzazione seguirà un programma predefinito, noto solo al coordinatore della ricerca, Laura Latta. In nessun momento i medici curanti riceveranno le misurazioni ecografiche per il gruppo randomizzato per non condividere i propri dati.
Inoltre, al residente, borsista e partecipante al servizio Acute Consult verrà chiesto di valutare lo stato del volume di ciascun partecipante all'inizio dello studio e poi quotidianamente per i successivi 3 giorni. La valutazione del volume consisterà nel rispondere alla seguente domanda: "Raccomanderesti la rimozione di fluidi in questo paziente oggi (Sì/No/Non sono sicuro)?" La domanda sarà posta verbalmente dal Dr. Narasimha Krishna. Verranno registrati il livello di formazione di ciascun individuo (anno post-laurea) e la risposta. I nomi individuali non saranno registrati e le risposte non saranno condivise con i partecipanti. Non si prevede che le risposte a questa domanda influenzino la gestione del partecipante.
Durante la fase di follow-up, le cartelle cliniche elettroniche verranno controllate al giorno 7 e al giorno 30 per determinare se il partecipante è ancora nell'unità di terapia intensiva, è ancora collegato al ventilatore, è ancora vivo o ancora in ospedale. Entrambi i gruppi avranno lo stesso tempo di follow-up.
Le misure di esito primario includono: 1) tempo di estubazione; 2) Durata della degenza in terapia intensiva; 3) Durata della degenza ospedaliera; e 4) mortalità a 30 giorni.
Le misure di esito secondarie includono: 1) Differenza nella rimozione netta di liquidi mediante CRRT al giorno 3 tra i 2 gruppi; 2) Accordo tra valutazione del volume e compressibilità della vena cava inferiore per livello di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno renale acuto che richiede l'inizio di una terapia sostitutiva renale continua
- Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- cirrosi epatica
- gestante
- chirurgia addominale che interferisce con il posizionamento della sonda ecografica
- malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condividere dati
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Ai nefrologi verrà fornita la variabilità respiratoria del diametro IVC in percentuale, oltre a un limite predefinito per la risposta alla rianimazione del volume <12%.
Le informazioni verranno fornite prima dei turni e prima che il partecipante stabilisca gli obiettivi di rimozione dei fluidi sulla dialisi per quel giorno.
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Comparatore attivo: Non condividere i dati
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Verrà misurata la variabilità respiratoria del diametro IVC, ma il risultato della misurazione non sarà condiviso con il team di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Periodo di tempo in cui il partecipante è intubato dall'inizio dello studio fino al follow-up del grafico di 30 giorni.
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Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Periodo di tempo in cui il partecipante rimane in terapia intensiva dall'inizio dello studio fino al follow-up del grafico a 30 giorni.
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Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Periodo di tempo in cui il partecipante rimane in ospedale fino al follow-up del grafico di 30 giorni.
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Inizio dello studio fino a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Inizio dello studio al giorno 30
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Inizio dello studio al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella rimozione netta del fluido mediante CRRT al giorno 3
Lasso di tempo: Inizio dello studio al giorno 3
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Come misurato dall'assunzione e dalla produzione totali documentate
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Inizio dello studio al giorno 3
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Accordo tra valutazione del volume e collassabilità della vena cava inferiore per livello di allenamento.
Lasso di tempo: Inizio dello studio al giorno 3
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Come misurato da una statistica kappa tra una domanda sì/no e una soglia di collassabilità IVC predefinita per la rimozione del fluido.
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Inizio dello studio al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F160407004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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