Avaliação Ultrassonográfica do Volume em Pacientes em Diálise Contínua
Insuficiência renal e medidas de ressuscitação em pacientes gravemente enfermos podem resultar em sobrecarga hídrica. A sobrecarga hídrica em pacientes com insuficiência renal pode causar efeitos deletérios como edema pulmonar, anasarca e exacerbações da insuficiência cardíaca congestiva, entre outras complicações. Estes têm sido associados ao aumento do tempo no ventilador, aumento do tempo de internação na UTI e maior mortalidade geral para pacientes que necessitam de diálise na UTI.
O padrão atual de tratamento para ajustar as taxas de remoção de fluidos em pacientes em terapia renal substitutiva contínua baseia-se no julgamento clínico. Os médicos levam em consideração fatores como a condição do paciente, necessidade de vasopressores, função renal, ingestão e débitos totais, sinais vitais e achados do exame físico ao fazer alterações diárias nas taxas de remoção de fluidos nas máquinas de diálise. Essa avaliação é altamente subjetiva e pode ser imprecisa/imprecisa, levando à hipotensão e instabilidade hemodinâmica em um paciente gravemente enfermo.
O uso de ultrassom convencional por médicos para avaliar o status do volume usando a compressibilidade da veia cava inferior demonstrou ser um preditor confiável do status do volume e pode ajudar a orientar a terapia. Esse uso torna a avaliação do volume à beira do leito uma ferramenta de atendimento não invasiva, rápida e repetível que pode fornecer dados objetivos para orientar a remoção de fluidos, determinar a velocidade de remoção de fluidos e ajudar a identificar pacientes com risco de hipotensão e instabilidade hemodinâmica durante o processo de remoção de fluidos. Além das raras possíveis reações alérgicas locais à geleia de ultrassom e desconforto local transitório, as desvantagens são mínimas. A ultrassonografia tem sido considerada uma modalidade de imagem segura. Este protocolo medirá a compressibilidade da veia cava inferior usando o General Electric VScan com Dual Probe, que tem aprovação do FDA para imagens abdominais e vasculares em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo consiste na coleta de dados do prontuário e na realização de medidas ultrassonográficas da compressibilidade da veia cava inferior no início da terapia renal substitutiva contínua (CRRT) em pacientes sob ventilação mecânica na UTI. Medições de ultrassom no abdômen, bem como registro de dados clínicos como entrada/saída, peso, variabilidade da pressão de pulso, necessidade de vasopressor, necessidade de nutrição, configurações do ventilador, configurações CRRT e certos dados laboratoriais serão realizados no início do estudo e depois diariamente pelos próximos 3 dias. No 3º dia, 50 mL de fluido residual de diálise serão coletados e armazenados para análises futuras.
No início do estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos. As atividades de estudo são idênticas entre os dois grupos e ambos os grupos recebem medições de ultrassom no abdômen. No entanto, em um grupo, o nefrologista assistente do serviço Acute Consult receberá informações sobre a medição da compressibilidade da veia cava inferior todos os dias antes do início das rodadas. A randomização seguirá um cronograma pré-definido, conhecido apenas pela coordenadora da pesquisa, Laura Latta. Em nenhum momento os médicos assistentes receberão as medidas ultrassonográficas do grupo randomizado para não ter seus dados compartilhados.
Além disso, o residente, bolsista e atendente do serviço Acute Consult serão solicitados a avaliar o status do volume de cada participante no início do estudo e depois diariamente nos próximos 3 dias. A avaliação do volume consistirá em responder à seguinte pergunta: "Você recomendaria a remoção de fluidos neste paciente hoje (Sim/Não/Não tenho certeza)?" A pergunta será feita verbalmente pelo Dr. Narasimha Krishna. O nível de treinamento de cada indivíduo (ano de pós-graduação) e a resposta serão registrados. Os nomes individuais não serão registrados e as respostas não serão compartilhadas com os participantes. Não se espera que as respostas a esta pergunta afetem o gerenciamento do participante.
Durante a fase de acompanhamento, os registros médicos eletrônicos serão verificados no dia 7 e no dia 30 para determinar se o participante ainda está na unidade de terapia intensiva, ainda está no ventilador ou ainda está vivo ou ainda no hospital. Ambos os grupos terão o mesmo tempo de acompanhamento.
As medidas de resultados primários incluem: 1) Tempo até a extubação; 2) Tempo de permanência na UTI; 3) Tempo de internação; e 4) mortalidade em 30 dias.
As medidas de resultados secundários incluem: 1) Diferença na remoção líquida de fluidos por CRRT no dia 3 entre os 2 grupos; 2) Concordância entre avaliação de volume e compressibilidade da veia cava inferior por nível de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão renal aguda que requer início de terapia renal substitutiva contínua
- Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- cirrose do fígado
- mulher grávida
- cirurgia abdominal que interfere na colocação da sonda de ultrassom
- doença renal terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compartilhar dados
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O atendimento de nefrologia receberá a variabilidade respiratória do diâmetro da VCI como uma porcentagem, além de um corte predefinido para a capacidade de resposta à ressuscitação volêmica de < 12%.
As informações serão fornecidas antes das rondas e antes que o atendente estabeleça as metas de remoção de fluidos na diálise para aquele dia.
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Comparador Ativo: Não compartilhe dados
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A variabilidade respiratória do diâmetro da VCI será medida, mas o resultado da medição não será compartilhado com a equipe de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação
Prazo: Início dos estudos até 30 dias
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Período de tempo em que o participante está intubado desde o início do estudo até o acompanhamento do gráfico de 30 dias.
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Início dos estudos até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Início dos estudos até 30 dias
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Tempo de permanência do participante na UTI desde o início do estudo até o acompanhamento do prontuário em 30 dias.
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Início dos estudos até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Início dos estudos até 30 dias
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Tempo de permanência do participante no hospital até o acompanhamento do prontuário de 30 dias.
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Início dos estudos até 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Início do estudo até o dia 30
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Início do estudo até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na remoção líquida de fluido por CRRT no dia 3
Prazo: Início do estudo para o dia 3
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Conforme medido pela entrada e saída totais documentadas
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Início do estudo para o dia 3
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Concordância entre a avaliação do volume e a colapsibilidade da veia cava inferior por nível de treinamento.
Prazo: Início do estudo para o dia 3
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Conforme medido por uma estatística kappa entre uma pergunta sim/não e um limite predefinido de colapso da VCI para remoção de fluido.
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Início do estudo para o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Judd, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F160407004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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