儿科患者冠状动脉异常 (CAA) 亚毫西弗冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 的可行性和性能观察研究 (COROPEDIA)
2019年5月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
先天性心脏缺陷是先天性疾病最常见的表现（每 1000 个活产婴儿中有 8 个）。 成像方式在他们的诊断、随访和术前/术后检查中发挥着越来越重要的作用。 超声心动图通常提供第一线诊断，但冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 也证明了它在需要对解剖结构进行准确建模时的有用性。
CCTA 对成年患者有明确的定义。 儿科人群的情况并非如此，这增加了两个主要困难：
- 在年轻受试者中使用电离辐射涉及对辐射非常敏感的人群，在他们的随访期间可能会接受多次检查。
- 与年轻患者相关的技术问题：无屏气、采集过程中不受控制的运动、极高的心率（使 ECG 门控更加复杂）和非常小的结构。
这些情况通常会导致图像质量下降或辐射剂量增加（回顾性门控）。 这两种结果对于临床医生和患者来说都是不可接受的。
在这项研究中，研究人员做出假设，尽管存在上述困难条件，超低剂量采集可能会导致诊断质量采集，这要归功于最先进的 CT 技术结合专门为此目的设计的采集参数。
调查人员旨在证明此类检查的可行性和性能。
研究概览
详细说明
五十名儿科患者将被纳入这项研究。 所有这些患者都接受了冠状动脉造影 CT 作为他们对已知或疑似冠状动脉异常的随访的一部分。
计算机断层扫描采集是在 Revolution CT (GE Healthcare) 上使用宽检测器孔径 (160 mm)、上一代迭代重建算法和减少心脏运动伪影的特定重建软件进行的。 使用 0.28 秒的旋转时间，切片厚度为 0.625 毫米，重建间隔为 0.625 毫米。 采集是 ECG 门控（前瞻性），kV 和 mAs 取决于患者的 BMI、心率和心率变异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
0 至 18 岁已知或疑似冠状动脉异常的患者
描述
纳入标准：
- 0-18岁患者
- 已知或疑似冠状动脉异常
- CCTA规定定期跟进病理
- 患者父母/法定代表人无异议
- 受社会保障覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT诊断性能评价
大体时间：第一天
|
使用半定量李克特量表进行 CT 诊断性能评估
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9785
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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