Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for gennemførlighed og ydeevne af sub-millisievert koronar computertomografi angiografi (CCTA) for koronararterieanomalier (CAA) hos pædiatriske patienter (COROPEDIA)

15. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Medfødte hjertefejl er den hyppigste manifestation af medfødte sygdomme (8 pr. 1000 levendefødte). Billeddiagnostiske modaliteter spiller en stigende rolle i deres diagnose, opfølgning og kontrol før/efter operationen. Ekkokardiografi giver normalt en førstelinjediagnose, men koronar CT-angiografi (CCTA) har også demonstreret dens anvendelighed, når der kræves nøjagtig modellering af anatomiske strukturer.

CCTA er veldefineret for voksne patienter. Dette er ikke tilfældet for den pædiatriske befolkning, hvilket giver to hovedproblemer:

  • Anvendelsen af ​​ioniserende stråling hos unge forsøgspersoner involverer en meget radiofølsom befolkning, der potentielt er underlagt flere undersøgelser under deres opfølgning.
  • Tekniske problemer relateret til unge patienter: Ingen vejrtrækning, ukontrollerede bevægelser under erhvervelse, meget høje hjertefrekvenser (gør EKG-gating mere kompleks) og meget små strukturer.

Disse forhold resulterer normalt i en forringet billedkvalitet eller i stigning i stråledosis (retrospektiv gating). Disse to resultater er ikke acceptable for begge, kliniker og patient.

I denne undersøgelse fremsætter efterforskerne den hypotese, at på trods af vanskelige forhold nævnt ovenfor, kan optagelser af ultralave doser resultere i erhvervelse af diagnostisk kvalitet, takket være avanceret CT-teknologi kombineret med optagelsesparametre, der er specielt designet til dette formål.

Efterforskere sigter mod at demonstrere gennemførligheden og udførelsen af ​​sådanne eksamener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds pædiatriske patienter skal tilmeldes denne undersøgelse. Alle disse patienter fik ordineret en koronar angiografi CT som en del af deres opfølgning for en kendt eller formodet koronar arterie anomali.

Computertomografi-optagelser udføres på en Revolution CT (GE Healthcare) ved hjælp af en bred detektoråbning (160 mm), sidste generation af iterativ rekonstruktionsalgoritme og specifik rekonstruktionssoftware, der reducerer hjertebevægelsesartefakter. Der anvendes en rotationstid på 0,28 sek. med en skivetykkelse på 0,625 mm og et rekonstruktionsinterval på 0,625 mm. Indsamlingen er EKG-styret (prospektiv) med kV og mAs afhængig af patienters BMI, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 0 til 18 år med kendte eller formodede koronaearterieanomalier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 0 til 18 år
  • Kendte eller formodede koronararterieanomalier
  • CCTA ordineret til regelmæssig opfølgning af patologien
  • Ingen indsigelse fra forældre/juridisk repræsentant for patienten
  • Dækket af social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT diagnostisk præstationsevaluering
Tidsramme: første dag
CT diagnostisk præstationsevaluering ved hjælp af en semi-kvantitativ likert-skala
første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieanomali, medfødt

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner