Havainnointitutkimus lapsipotilaiden sepelvaltimoiden poikkeavuuksien (CAA) varten tehtävän sub-millisievertin sepelvaltimon tietokonetomografian (CCTA) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta (COROPEDIA)
Synnynnäiset sydänvauriot ovat synnynnäisten sairauksien yleisin ilmentymä (8/1000 elävänä syntynyttä). Kuvantamismenetelmillä on yhä suurempi rooli heidän diagnoosissaan, seurannassa ja leikkausta edeltävässä/jälkeisessä tarkastuksessa. Ekokardiografia tarjoaa yleensä ensimmäisen linjan diagnoosin, mutta sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) osoitti myös käyttökelpoisuutensa aina, kun tarvitaan tarkkaa anatomisten rakenteiden mallintamista.
CCTA on hyvin määritelty aikuisille potilaille. Tämä ei koske lapsiväestöä, mikä aiheuttaa kaksi pääongelmaa:
- Ionisoivan säteilyn käyttö nuorilla koehenkilöillä on erittäin säteilyherkkä väestö, jolle mahdollisesti tehdään useita tutkimuksia seurannan aikana.
- Nuorten potilaiden tekniset ongelmat: Ei hengityksen pidättämistä, hallitsemattomat liikkeet hankinnan aikana, erittäin korkea syke (tekee EKG-portauksesta monimutkaisempaa) ja erittäin pienet rakenteet.
Nämä olosuhteet johtavat yleensä kuvanlaadun heikkenemiseen tai säteilyannoksen suurentumiseen (retrospektiivinen avainnus). Nämä kaksi tulosta eivät ole hyväksyttäviä sekä kliinikon että potilaan kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittävät hypoteesin, että yllä mainituista vaikeista olosuhteista huolimatta erittäin pieniannoksiset hankinnat voivat johtaa diagnostiseen laatuun, kiitos huippuluokan CT-tekniikat yhdistettynä tähän tarkoitukseen erityisesti suunniteltuihin hankintaparametreihin.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan tällaisten kokeiden toteutettavuuden ja suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä lapsipotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille näille potilaille määrättiin sepelvaltimon angiografia-TT osana heidän seurantaa tunnetun tai epäillyn sepelvaltimopoikkeaman varalta.
Tietokonetomografiakuvaukset suoritetaan Revolution CT:llä (GE Healthcare) käyttämällä laajaa ilmaisinaukkoa (160 mm), viimeistä sukupolvea iteratiivista rekonstruktioalgoritmia ja erityistä jälleenrakennusohjelmistoa, joka vähentää sydämen liikeartefakteja. Käytetään 0,28 s:n kiertoaikaa, viipaleen paksuus 0,625 mm ja rekonstruktioväli 0,625 mm. Hankinta on EKG-portoitu (prospektiivinen) kV:lla ja mA:lla riippuen BMI:stä, sykkeestä ja potilaiden sykkeen vaihtelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 0–18-vuotiaat
- Tunnetut tai epäillyt sepelvaltimohäiriöt
- CCTA on määrätty patologian säännölliseen seurantaan
- Vanhemmat/potilaan lailliset edustajat eivät vastusta
- Sosiaaliturvan piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-diagnostiikan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
CT-diagnostisen suorituskyvyn arviointi käyttämällä puolikvantitatiivista likert-asteikkoa
|
ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sepelvaltimon angiografia
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa
-
OPCI Core Laboratories LLCEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CAD) | Sepelvaltimon kalkkiutuminen | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon kalkkeutuneita kyhmyjäYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia