Observationsstudie för genomförbarhet och prestanda av sub-millisievert kranskärlsdatortomografiangiografi (CCTA) för kranskärlsavvikelser (CAA) hos pediatriska patienter (COROPEDIA)
Medfödda hjärtfel är den vanligaste manifestationen av medfödda sjukdomar (8 av 1000 levande födda). Avbildningsmodaliteter spelar en allt större roll i deras diagnos, uppföljning och kontroll före/efter operationen. Ekokardiografi ger vanligtvis en förstahandsdiagnos, men koronar CT-angiografi (CCTA) visade också sin användbarhet när noggrann modellering av anatomiska strukturer krävs.
CCTA är väldefinierat för vuxna patienter. Detta är inte fallet för pediatrisk population, vilket ger upphov till två huvudsakliga svårigheter:
- Användningen av joniserande strålning hos unga försökspersoner involverar en mycket radiokänslig befolkning, potentiellt föremål för flera undersökningar under uppföljningen.
- Tekniska problem relaterade till unga patienter: Inget andetag, okontrollerade rörelser under förvärvet, mycket höga hjärtfrekvenser (gör EKG-porten mer komplex) och mycket små strukturer.
Dessa förhållanden resulterar vanligtvis i en försämrad bildkvalitet eller i ökning av stråldosen (retrospektiv gating). Dessa två resultat är inte acceptabla för båda, läkare och patient.
I den här studien gör utredarna hypotesen att trots svåra förhållanden som anges ovan kan förvärv av ultralåga doser resultera i diagnostisk kvalitetsförvärv, tack vare toppmoderna CT-teknologier kombinerat med förvärvsparametrar speciellt utformade för detta ändamål.
Utredarna strävar efter att visa genomförbarheten och prestanda för sådana prov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio pediatriska patienter ska inkluderas i denna studie. Alla dessa patienter ordinerades en koronar angiografi CT som en del av deras uppföljning för en känd eller misstänkt kranskärlsavvikelse.
Insamling av datortomografi utförs på en Revolution CT (GE Healthcare) med en bred detektoröppning (160 mm), senaste generationens iterativa rekonstruktionsalgoritm och specifik rekonstruktionsprogramvara som reducerar hjärtrörelseartefakter. En rotationstid på 0,28 sek används, med en skivtjocklek på 0,625 mm och ett 0,625 mm rekonstruktionsintervall. Förvärvet är EKG-styrt (prospektivt) med kV och mAs beroende på BMI, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 0 till 18 år
- Kända eller misstänkta kranskärlsavvikelser
- CCTA föreskrivs för regelbunden uppföljning av patologin
- Ingen invändning från föräldrar/juridisk företrädare för patienten
- Täcks av socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT diagnostisk prestandautvärdering
Tidsram: första dagen
|
CT diagnostisk prestandautvärdering med hjälp av en semikvantitativ likert-skala
|
första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartäranomali, medfödd
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekryteringMyokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...Italien
Kliniska prövningar på kranskärlsangiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAvslutad
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Elixir Medical CorporationAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom (CAD) | Avpumpad kransartärbypass | Bypass, Kardiopulmonell | Minimalt invasiv kranskärlskirurgiBelgien, Nederländerna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering