Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for gjennomførbarhet og ytelse av sub-millisievert koronar computertomografi angiografi (CCTA) for koronararterieanomalier (CAA) hos pediatriske pasienter (COROPEDIA)

15. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Medfødte hjertefeil er den hyppigste manifestasjonen av medfødte sykdommer (8 per 1000 levendefødte). Bildemetoder spiller en økende rolle i deres diagnose, oppfølging og kontroll før/etter kirurgi. Ekkokardiografi gir vanligvis en førstelinjediagnose, men koronar CT-angiografi (CCTA) viste også nytten når nøyaktig modellering av anatomiske strukturer er nødvendig.

CCTA er godt definert for voksne pasienter. Dette er ikke tilfelle for pediatrisk populasjon, som gir to hovedvansker:

  • Bruken av ioniserende stråling hos unge forsøkspersoner involverer en svært radiofølsom populasjon, som kan bli gjenstand for flere undersøkelser under oppfølgingen.
  • Tekniske problemer knyttet til unge pasienter: Ingen pusten, ukontrollerte bevegelser under oppsamling, svært høye hjertefrekvenser (gjør EKG-gating mer kompleks) og svært små strukturer.

Disse forholdene resulterer vanligvis i en forringet bildekvalitet eller i økning av stråledose (retrospektiv gating). Disse to utfallene er ikke akseptable for begge, kliniker og pasient.

I denne studien kommer etterforskerne med den hypotesen at til tross for vanskelige forhold som er nevnt ovenfor, kan oppkjøp av ultralave doser resultere i innhenting av diagnostisk kvalitet, takket være toppmoderne CT-teknologier kombinert med innhentingsparametere spesielt designet for dette formålet.

Etterforskere tar sikte på å demonstrere gjennomførbarhet og ytelse av slike eksamener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti pediatriske pasienter skal delta i denne studien. Alle disse pasientene ble foreskrevet en koronar angiografi CT som en del av oppfølgingen av en kjent eller mistenkt koronararterieanomali.

Datatomografi-innsamlinger utføres på en Revolution CT (GE Healthcare) ved hjelp av en bred detektoråpning (160 mm), siste generasjon av iterativ rekonstruksjonsalgoritme og spesifikk rekonstruksjonsprogramvare som reduserer hjertebevegelsesartefakter. Det brukes en rotasjonstid på 0,28 sek, med en skivetykkelse på 0,625 mm og et rekonstruksjonsintervall på 0,625 mm. Anskaffelsen er EKG-gated (prospektiv) med kV og mAs avhengig av BMI, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 0 til 18 år med kjente eller mistenkte kranspulsåreanomalier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 0 til 18 år
  • Kjente eller mistenkte koronararterieanomalier
  • CCTA foreskrevet for regelmessig oppfølging av patologien
  • Ingen innsigelse fra foreldre/ prosessfullmektig for pasienten
  • Dekket av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: første dag
CT diagnostisk ytelsesevaluering ved hjelp av en semi-kvantitativ likert-skala
første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieanomali, medfødt

Kliniske studier på koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere