Badanie obserwacyjne wykonalności i skuteczności angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) w przypadku anomalii tętnic wieńcowych (CAA) u dzieci i młodzieży (COROPEDIA)
Wrodzone wady serca są najczęstszą manifestacją chorób wrodzonych (8 na 1000 urodzeń żywych). Metody obrazowania odgrywają coraz większą rolę w ich diagnostyce, obserwacji i kontroli przed/pooperacyjnej. Echokardiografia zwykle zapewnia diagnozę pierwszego rzutu, ale angiografia wieńcowa (CCTA) również wykazała swoją przydatność wszędzie tam, gdzie wymagane jest dokładne modelowanie struktur anatomicznych.
CCTA jest dobrze zdefiniowana dla dorosłych pacjentów. Inaczej jest w przypadku populacji pediatrycznej, która wiąże się z dwoma głównymi trudnościami:
- Stosowanie promieniowania jonizującego u młodych osób obejmuje populację bardzo wrażliwą na promieniowanie, potencjalnie podlegającą wielokrotnym badaniom podczas obserwacji.
- Kwestie techniczne związane z młodymi pacjentami: Brak wstrzymywania oddechu, niekontrolowane ruchy podczas akwizycji, bardzo wysokie tętno (co utrudnia bramkowanie EKG) i bardzo małe struktury.
Warunki te zwykle skutkują pogorszeniem jakości obrazu lub zwiększeniem dawki promieniowania (bramkowanie retrospektywne). Te dwa wyniki są nie do przyjęcia zarówno dla klinicysty, jak i dla pacjenta.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że pomimo trudnych warunków opisanych powyżej, akwizycja ultraniskich dawek może skutkować akwizycją o jakości diagnostycznej, dzięki najnowocześniejszym technologiom CT w połączeniu ze specjalnie zaprojektowanymi do tego celu parametrami akwizycji.
Śledczy mają na celu wykazanie wykonalności i wydajności takich egzaminów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania ma zostać włączonych 50 pacjentów pediatrycznych. Wszystkim tym pacjentom przepisano koronarografię CT w ramach obserwacji pod kątem znanej lub podejrzewanej anomalii tętnicy wieńcowej.
Akwizycje tomografii komputerowej są wykonywane na tomografie komputerowym Revolution CT (GE Healthcare) przy użyciu detektora o dużej aperturze (160 mm), algorytmu rekonstrukcji iteracyjnej najnowszej generacji i specjalnego oprogramowania do rekonstrukcji redukującego artefakty ruchu serca. Zastosowano czas obrotu 0,28 s, grubość warstwy 0,625 mm i interwał rekonstrukcji 0,625 mm. Akwizycja jest bramkowana EKG (prospektywna) z kV i mAs w zależności od BMI, częstości akcji serca i zmienności rytmu serca pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 18 lat
- Znane lub podejrzewane anomalie tętnic wieńcowych
- CCTA przepisany do regularnej obserwacji patologii
- Brak sprzeciwu rodziców/przedstawiciela prawnego pacjenta
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności diagnostyki CT
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ocena sprawności diagnostycznej TK przy użyciu półilościowej skali Likerta
|
pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na koronarografia
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący