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Étude observationnelle pour la faisabilité et la performance de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne sous-millisieverte (CCTA) pour les anomalies de l'artère coronaire (CAA) chez les patients pédiatriques (COROPEDIA)

15 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Les malformations cardiaques congénitales sont la manifestation la plus fréquente des maladies congénitales (8 pour 1000 naissances vivantes). Les modalités d'imagerie jouent un rôle croissant dans leur diagnostic, leur suivi et leur bilan pré/post-opératoire. L'échocardiographie fournit généralement un diagnostic de première ligne, mais l'angioscanner coronaire (CCTA) a également démontré son utilité chaque fois qu'une modélisation précise des structures anatomiques est requise.

L'ACTC est bien définie pour les patients adultes. Ce n'est pas le cas pour la population pédiatrique, ce qui soulève deux difficultés principales :

  • L'utilisation des rayonnements ionisants chez les sujets jeunes concerne une population très radiosensible, potentiellement sujette à de multiples examens lors de leur suivi.
  • Problématiques techniques liées aux jeunes patients : Absence d'apnée, mouvements incontrôlés lors de l'acquisition, fréquence cardiaque très élevée (ce qui rend le gating ECG plus complexe) et très petites structures.

Ces conditions entraînent généralement une qualité d'image détériorée ou une augmentation de la dose de rayonnement (gating rétrospectif). Ces deux résultats ne sont pas acceptables pour le clinicien et le patient.

Dans cette étude, les chercheurs font l'hypothèse que malgré les conditions difficiles énoncées ci-dessus, les acquisitions à ultra-faible dose peuvent entraîner une acquisition de qualité diagnostique, grâce à des technologies CT de pointe combinées à des paramètres d'acquisition spécialement conçus à cet effet.

Les enquêteurs visent à démontrer la faisabilité et les performances de ces examens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patients pédiatriques doivent être inscrits dans cette étude. Tous ces patients se sont vu prescrire une coronarographie CT dans le cadre de leur suivi pour une anomalie coronarienne connue ou suspectée.

Les acquisitions de tomodensitométrie sont réalisées sur un Revolution CT (GE Healthcare) à l'aide d'une large ouverture de détection (160 mm), d'un algorithme de reconstruction itérative de dernière génération et d'un logiciel de reconstruction spécifique réduisant les artefacts de mouvement cardiaque. Un temps de rotation de 0,28 s est utilisé, avec une épaisseur de coupe de 0,625 mm et un intervalle de reconstruction de 0,625 mm. L'acquisition est ECG-gated (prospective) avec kV et mAs en fonction de l'IMC, de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 0 à 18 ans présentant des anomalies connues ou suspectées des artères coronaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 0 à 18 ans
  • Anomalies coronariennes connues ou suspectées
  • CCTA prescrit pour le suivi régulier de la pathologie
  • Non-objection des parents/représentant légal du patient
  • Couvert par la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances diagnostiques CT
Délai: premier jour
Évaluation des performances diagnostiques CT à l'aide d'une échelle semi-quantitative de Likert
premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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