- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194763
Étude observationnelle pour la faisabilité et la performance de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne sous-millisieverte (CCTA) pour les anomalies de l'artère coronaire (CAA) chez les patients pédiatriques (COROPEDIA)
Les malformations cardiaques congénitales sont la manifestation la plus fréquente des maladies congénitales (8 pour 1000 naissances vivantes). Les modalités d'imagerie jouent un rôle croissant dans leur diagnostic, leur suivi et leur bilan pré/post-opératoire. L'échocardiographie fournit généralement un diagnostic de première ligne, mais l'angioscanner coronaire (CCTA) a également démontré son utilité chaque fois qu'une modélisation précise des structures anatomiques est requise.
L'ACTC est bien définie pour les patients adultes. Ce n'est pas le cas pour la population pédiatrique, ce qui soulève deux difficultés principales :
- L'utilisation des rayonnements ionisants chez les sujets jeunes concerne une population très radiosensible, potentiellement sujette à de multiples examens lors de leur suivi.
- Problématiques techniques liées aux jeunes patients : Absence d'apnée, mouvements incontrôlés lors de l'acquisition, fréquence cardiaque très élevée (ce qui rend le gating ECG plus complexe) et très petites structures.
Ces conditions entraînent généralement une qualité d'image détériorée ou une augmentation de la dose de rayonnement (gating rétrospectif). Ces deux résultats ne sont pas acceptables pour le clinicien et le patient.
Dans cette étude, les chercheurs font l'hypothèse que malgré les conditions difficiles énoncées ci-dessus, les acquisitions à ultra-faible dose peuvent entraîner une acquisition de qualité diagnostique, grâce à des technologies CT de pointe combinées à des paramètres d'acquisition spécialement conçus à cet effet.
Les enquêteurs visent à démontrer la faisabilité et les performances de ces examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients pédiatriques doivent être inscrits dans cette étude. Tous ces patients se sont vu prescrire une coronarographie CT dans le cadre de leur suivi pour une anomalie coronarienne connue ou suspectée.
Les acquisitions de tomodensitométrie sont réalisées sur un Revolution CT (GE Healthcare) à l'aide d'une large ouverture de détection (160 mm), d'un algorithme de reconstruction itérative de dernière génération et d'un logiciel de reconstruction spécifique réduisant les artefacts de mouvement cardiaque. Un temps de rotation de 0,28 s est utilisé, avec une épaisseur de coupe de 0,625 mm et un intervalle de reconstruction de 0,625 mm. L'acquisition est ECG-gated (prospective) avec kV et mAs en fonction de l'IMC, de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 0 à 18 ans
- Anomalies coronariennes connues ou suspectées
- CCTA prescrit pour le suivi régulier de la pathologie
- Non-objection des parents/représentant légal du patient
- Couvert par la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des performances diagnostiques CT
Délai: premier jour
|
Évaluation des performances diagnostiques CT à l'aide d'une échelle semi-quantitative de Likert
|
premier jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur coronarographie
-
Elixir Medical CorporationComplété
-
Elixir Medical CorporationRecrutementMaladie de l'artère coronaireBelgique, Pays-Bas
-
Shockwave Medical, Inc.ComplétéMaladie de l'artère coronaireRoyaume-Uni, Australie, France, Pays-Bas, Suède
-
Abbott Medical DevicesRésiliéMaladie de l'artère coronairePays-Bas, Australie, Singapour, Chine
-
Abbott Medical DevicesActif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis, Espagne, France
-
Concept Medical Inc.Actif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaire | Diabète | Syndrome coronarien aiguSuisse, Australie, Corée, République de, France, Belgique, Pays-Bas, Royaume-Uni, Inde, L'Autriche, Bengladesh, Brésil, Tchéquie, Allemagne, Irlande, Italie, Malaisie, Mexique, Pologne, Singapour, Suède, Taïwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRecrutementMaladie de l'artère coronaire | Diabète sucré | Syndrome coronarien aiguMexique