Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de haalbaarheid en prestaties van sub-millisievert coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) voor kransslagaderafwijkingen (CAA) bij pediatrische patiënten (COROPEDIA)

15 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende manifestatie van aangeboren ziekten (8 per 1000 levendgeborenen). Beeldvormingsmodaliteiten spelen een steeds grotere rol bij de diagnose, follow-up en pre-/postoperatieve controle. Echocardiografie biedt meestal een eerstelijnsdiagnose, maar coronaire CT-angiografie (CCTA) heeft ook zijn nut bewezen wanneer nauwkeurige modellering van anatomische structuren vereist is.

CCTA is goed gedefinieerd voor volwassen patiënten. Dit is niet het geval voor pediatrische patiënten, wat twee belangrijke problemen met zich meebrengt:

  • Bij het gebruik van ioniserende straling bij jonge proefpersonen is een zeer radiogevoelige populatie betrokken, die tijdens hun follow-up mogelijk meerdere onderzoeken moet ondergaan.
  • Technische problemen met betrekking tot jonge patiënten: geen adem inhouden, ongecontroleerde bewegingen tijdens acquisitie, zeer hoge hartslag (waardoor ECG-poorting complexer wordt) en zeer kleine structuren.

Deze omstandigheden leiden meestal tot een verslechterde beeldkwaliteit of tot een toename van de stralingsdosis (retrospective gating). Deze twee uitkomsten zijn niet acceptabel voor zowel de arts als de patiënt.

In deze studie stellen onderzoekers de hypothese op dat ondanks de moeilijke omstandigheden die hierboven zijn vermeld, acquisities met een ultralage dosis kunnen leiden tot acquisitie van diagnostische kwaliteit, dankzij geavanceerde CT-technologieën in combinatie met acquisitieparameters die speciaal voor dat doel zijn ontworpen.

Onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid en prestaties van dergelijke examens aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig pediatrische patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Al deze patiënten kregen een CT-scan van de kransslagader voorgeschreven als onderdeel van hun follow-up voor een bekende of vermoede afwijking van de kransslagader.

Computed Tomography-acquisities worden uitgevoerd op een Revolution CT (GE Healthcare) met behulp van een brede detectoropening (160 mm), de laatste generatie iteratief reconstructie-algoritme en specifieke reconstructiesoftware die cardiale bewegingsartefacten vermindert. Er wordt een rotatietijd van 0,28 sec gebruikt, met een plakdikte van 0,625 mm en een reconstructie-interval van 0,625 mm. De acquisitie is ECG-gated (prospectief) met kV en mAs afhankelijk van BMI, hartslag en hartslagvariabiliteit van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 0 tot 18 jaar met bekende of vermoede anomalieën van de kransslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0 tot 18 jaar
  • Bekende of vermoede anomalieën van de kransslagader
  • CCTA voorgeschreven voor regelmatige opvolging van de pathologie
  • Geen bezwaar van ouders/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Gedekt door de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT diagnostische prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: eerste dag
CT diagnostische prestatie-evaluatie met behulp van een semi-kwantitatieve Likert-schaal
eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderafwijking, aangeboren

Klinische onderzoeken op coronaire angiografie

3
Abonneren