- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194763
Observationeel onderzoek naar de haalbaarheid en prestaties van sub-millisievert coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) voor kransslagaderafwijkingen (CAA) bij pediatrische patiënten (COROPEDIA)
Aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende manifestatie van aangeboren ziekten (8 per 1000 levendgeborenen). Beeldvormingsmodaliteiten spelen een steeds grotere rol bij de diagnose, follow-up en pre-/postoperatieve controle. Echocardiografie biedt meestal een eerstelijnsdiagnose, maar coronaire CT-angiografie (CCTA) heeft ook zijn nut bewezen wanneer nauwkeurige modellering van anatomische structuren vereist is.
CCTA is goed gedefinieerd voor volwassen patiënten. Dit is niet het geval voor pediatrische patiënten, wat twee belangrijke problemen met zich meebrengt:
- Bij het gebruik van ioniserende straling bij jonge proefpersonen is een zeer radiogevoelige populatie betrokken, die tijdens hun follow-up mogelijk meerdere onderzoeken moet ondergaan.
- Technische problemen met betrekking tot jonge patiënten: geen adem inhouden, ongecontroleerde bewegingen tijdens acquisitie, zeer hoge hartslag (waardoor ECG-poorting complexer wordt) en zeer kleine structuren.
Deze omstandigheden leiden meestal tot een verslechterde beeldkwaliteit of tot een toename van de stralingsdosis (retrospective gating). Deze twee uitkomsten zijn niet acceptabel voor zowel de arts als de patiënt.
In deze studie stellen onderzoekers de hypothese op dat ondanks de moeilijke omstandigheden die hierboven zijn vermeld, acquisities met een ultralage dosis kunnen leiden tot acquisitie van diagnostische kwaliteit, dankzij geavanceerde CT-technologieën in combinatie met acquisitieparameters die speciaal voor dat doel zijn ontworpen.
Onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid en prestaties van dergelijke examens aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig pediatrische patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Al deze patiënten kregen een CT-scan van de kransslagader voorgeschreven als onderdeel van hun follow-up voor een bekende of vermoede afwijking van de kransslagader.
Computed Tomography-acquisities worden uitgevoerd op een Revolution CT (GE Healthcare) met behulp van een brede detectoropening (160 mm), de laatste generatie iteratief reconstructie-algoritme en specifieke reconstructiesoftware die cardiale bewegingsartefacten vermindert. Er wordt een rotatietijd van 0,28 sec gebruikt, met een plakdikte van 0,625 mm en een reconstructie-interval van 0,625 mm. De acquisitie is ECG-gated (prospectief) met kV en mAs afhankelijk van BMI, hartslag en hartslagvariabiliteit van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0 tot 18 jaar
- Bekende of vermoede anomalieën van de kransslagader
- CCTA voorgeschreven voor regelmatige opvolging van de pathologie
- Geen bezwaar van ouders/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
- Gedekt door de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CT diagnostische prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: eerste dag
|
CT diagnostische prestatie-evaluatie met behulp van een semi-kwantitatieve Likert-schaal
|
eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kransslagaderafwijking, aangeboren
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op coronaire angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina